Service: 臨床技術

世界保健機構（WHO）が1月末に発令した、新型コロナウィルス感染症に関する緊急事態宣言を受けて、Almac Clinical Technologiesでは、生産能力とお客様へのサービスレベルを維持すべく、従業員の健康と安全の確保をはじめ、事業運営リスクの最小化やリソースのマネージメント等を定めた、事業継続計画を発効させました。

アルマックの全オフィスは、世界各地で休業することなく業務を継続してきました。当社のグローバルな事業展開に及ぼすパンデミックの影響を最小限に留めるよう、当社では、継続的に事業継続計画（BCP）の実効性を検討し、適宜調整してきました。。現在までのところ、Almac Clinical Technologiesは新型コロナウィルス感染症の感染拡大による深刻な業務上の影響を受けていないため、サービスの水準に変更はありません。

Almac Clinical Technologiesによる継続的な状況監視体制

• 世界各地の動向を日々分析し、事業活動への影響がないか確認しています。
• シニアディレクター、マネージャーとエグゼクティブで構成される「シルバーコマンド」チームが、ヨーロッパ、アジア太平洋、北米の各施設で結成されました。当社施設におけるウィルスの感染や事業への影響が疑われる不測の事態に備えて、この「シルバーコマンド」チームが緊密に連携を取りながら事前対策を強化しています。
• Almac Clinical Technologiesは、事業運営を継続しながらあらゆる潜在的な影響を極小化するために、事業継続計画を実行に移しました。Almac Clinical Technologiesの事業の性質上、大多数の従業員は自宅勤務中でも必要なツールやリソースにアクセスできるようになっており、万が一アクセスできない場合には、代替の措置が講じられています。必要があれば、業務が通常通り、通常の営業時間内に遂行できるよう、さらに機能を強化したテレワークの環境を従業員に提供致します。。また現在のところ、アルマックでは従業員のウィルス感染は発生していませんが、万が一、アルマックの事務所や所在地域で流行拡大が起きた場合でもお客様へのサービスが中断されないよう、十分な緊急時対応計画が既に準備されています。

サプライチェーンに関する検討事項

Almac Clinical Technologiesでは、サプライチェーン内での混乱を回避するため、あらかじめ以下のような事前措置を積極的にご検討頂くようお勧めしています。

• 医薬品の発注量を増やし、各治験実施施設での在庫水準を極力上げる。
• 差し迫ったリスクが高いとされる地域では、普段よりも治験資材の需要予測期間枠を拡大し治験実施施設での在庫量を増加する。
• 感染拡大の影響を受けている地域への輸入予定の見直し
• 感染拡大の影響を受けている地域での、被験者計画、治験実施施設計画、および治験実施計画の実行時期の見直し
• 予定されていた治験実施施設が閉鎖されている場合は、被験者の来院先を変更する（運営中の治験実施施設に被験者を移動するなど）。

以上の項目に加え、大規模な公共・民間機関の閉鎖等による影響も是非ご検討ください。アルマックも引き続きあらゆる動向を検討・分析し、適宜、情報を共有致します。

特定のプロジェクトについてのご質問は、ご遠慮なくアルマックの担当者までお問い合わせください。

アルマック・クリニカル・サービスは、グローバルに展開する臨床サプライチェーン管理企業であり、盲検化・包装から、グローバル配送、サプライチェーン管理に至る各種の臨床サプライのソリューションを一貫してお届けしています。当社のサービスの一覧については、こちらをご覧ください。

アルマック・クリニカル・サービスは、日本国内の製薬企業と20年以上にわたるお取引を通じて信頼関係を確立し、日本の臨床サプライチームのニーズと要求事項を満たしてまいりました。アルマックは、日本およびアジア太平洋地域を網羅するデポ・ネットワークと、シンガポールに拠点をAPAC本社から、日本の顧客企業を支援し、同地域内の重要な臨床試験実施施設の全てを網羅するサービスを提供しています。また、アルマックのEU本社および米国本社は、世界100カ国以上で効果的・効率的な臨床サプライチェーンを構築してきた経験を生かし、日本の顧客企業にハード・ソフト両面におけるインフラストラクチャーを提供し、グローバル市場へのアクセスを支援します。

アルマックは、シンガポールの拠点に加え、東京にマネジメント拠点を置き事業開発、プロジェクトマネジメントのリーダーとサプライチェーン管理の専門家が活動しています。

日本のお客様のために

• 日本における臨床サプライのスペシャリストとして信頼のサポートをお届けします
• 時差のない環境で、日本語にてサービスを提供します
• 日本での窓口とサポート組織は一つに集約
• アルマックの経験、品質と、着実なサービスで、日本国内のお客様のグローバルな活動を支援します
• グローバルなプロジェクト管理サービスとサポートを日本にローカライズします
• 日本国内およびアジア全域での輸出入の必要事項を把握し、対応しています
• 日本国内の各種規制と包装基準を把握しています(高い検査基準を設定しています)
• グローバルな工程・SOPの実行を通じ、国内の規制と包装基準を満たすサービスをお届けします

Almacは、複雑な治験デザインにおけるコンサルティングの分野で業界をリードしています。適応的デザインの導入、共変量適応的（動的）無作為化、コホートデザインなどを網羅し、いずれにおいても高い評価を受けています。

競合他社との大きな違いは、当社が世界的な生物統計専門家たちを抱えていることです。専門知識、経験、評価は、臨床研究開発の世界において最高水準にあります。

シンプルなデザインから複雑なデザインまで、Almacでは知識豊富な生物統計コンサルタントが業務にあたり、お客様が実施する治験に必要な要素を理解したうえで正確に実施します。

IXRS®の生物統計コンサルティング

統計手法の選択および関連データのパラメータ化：

• 層別因子やブロックサイズの選択
• 共変量適応的無作為化の最適な設定
• 薬事規制への対応
• シミュレーションプログラムにより最適な手法を迅速に決定可能
• 供給要件および過量仕込みへの影響測定
• IXRS®による適応的デザインの導入
• 強制的無作為化、被験者の交代、サブスタディにおける無作為化割り付け、再無作為化などへの対応

無作為化リスト作成サービス

被験者の無作為化割り付けリスト

• 固定または可変ブロックサイズ、層別化、コホート、サブスタディにおける割り付け、被験者の交代リスト、再無作為化

• 治験薬供給キットリスト
  • 二重盲検および非盲検キットリスト

• 乱数リスト
  • 偏コイン割り付けおよび認証コード
    I. ランダムリスト作成サービス
    II. ePROまたはサイコメトリックのサポートおよび関連サービス

SupplyTraQ

SupplyTraQは、治験実施施設や保管デポにおいて、在庫管理、収支照合、回収、廃棄といった業務を自動化する、安全性の高いウェブベースの薬剤収支照合ツールです。紙の書類が不要になることで、人為的なエラーを減らし、供給管理のコストを下げ、治験管理プロセスを短縮できます。IXRS®プラットフォームの拡張機能として導入できるSupplyTraQは、被験者と治験薬供給の管理を完全に統合します。ユーザーが治験薬の供給ライフサイクル全体を俯瞰できるようになることで、治験実施施設と保管デポにおける加工・流通過程の管理、モニタリング、監査、トラブルシューティングなどを包括的に行えます。

治験薬の輸送

ユーザーは治験実施施設間で治験薬を迅速に輸送でき、被験者の登録状況に予測外の事態が発生した際や、治験実施施設における治験薬の急な需要にも対応することが可能となります。

治験実施施設における回収管理

供給に関する予想外の事態が起きた際、原因を記録できるほか、治験実施施設でディスクレパンシーが発生した場合でも、すぐにアラートが通知されます。

治験薬保管デポにおける収支照合

治験薬の収支照合を各保管デポでのみ行いたい治験において、ワークフローの最適化が可能です。

治験薬の廃棄

治験実施施設や治験薬保管デポで治験薬の廃棄が可能となります。 治験実施施設は対象となる治験薬を準備し、廃棄予定を作成でき、同様に保管デポも輸送品の廃棄予定が作成可能です。

自動応答技術（IRT – Interactive Response Technology）–IXRS®3

世界120ヵ国以上で2,800件を超える治験をサポート

近年の治験はますます複雑化の一途を辿り、新たなニーズに対応しながら効率良く１つのプロトコールの中で複数の目的を達成するためには、重要データの取得に用いるテクノロジーの様々な進化が必要となりました

この流れの中で、アルマックはその自動応答技術 (IRT – Interactive Response Technology)を次々と革新させ、その柔軟性において高い評価を築き上げました。

最先端技術を誇る当社の被験者無作為化・治験薬供給管理ソリューションは様々なデバイスに対応可能で、各治験のニーズに合わせた設定やカスタマイズのオプションは、今日の自動応答技術市場で最も豊富との定評を頂いております。IXRS®3は治験目的の変更にも柔軟で、第I相試験から第IV相試験まで、デザインもシンプルなものから複雑なアダプティブデザインまで、容易に対応することができます。生物統計学、翻訳やデータインテグレーションの専門家も24時間体制でサポートしています。

当社のテクノロジーとコンサルティングの統合サービスは治験薬供給の予測・管理機能を備え、治験のライフサイクルを通して、お客様のサプライチェーンをあらゆる段階において最適化します。

前臨床段階においては、治験薬の供給管理システムを自動応答技術（IRT）と組み合わせることによって、治験実施施設と被験者に治験薬を交付することができます。当社のAlmac SupplyWise™は、治験の実施前に治験薬供給の予測を可能にします。ひとたび治験が開始されれば、IXRS®から供給されるデータと統合することで、当初の予測は自動的に更新されます。

これにより盲検用のラベリング、供給予測、製品のプーリング、再供給モデルの選択、回収管理のワークフロー構築などが効率的に行えるようになります。

安定性の高い包括的なソリューション

当社では、テクノロジー部門のプロジェクトマネージャーとSCMコンサルタントが協働し、安定性の高い包括的なソリューションを提供しています。供給計画、需要予測、テクノロジーの導入、プロジェクト管理などを統合することで、立ち上げから全体の管理までを一貫して行います。

準備段階での計画と予測から、治験完了と薬剤の収支照合に至るまで、Almac Touchはお客様に完全なグローバルサプライチェーンを提供します。

最先端治療には最先端テクノロジーが必要です

Almac Clinical Technologiesは、業界最先端の自動応答技術 (IRT – Interactive Response Technology)とトップクラスの専門家によるコンサルティングを通じて、治験実施施設や被験者、および治験薬の積極的管理を可能にし、バイオ医薬品業界の皆様が新薬を一日も早く必要とされる方々に届けられるよう支援させて頂いております。