自動応答技術「IXRS®3」

世界130,000カ所以上の治験実施施設で、2,000件以上の治験をサポート

自動応答技術「IXRS®3」

治験は近年ますます複雑化の一途を辿っています。こうした状況において、治験依頼者が求めているのは、複雑化した治験プロトコルの中で複数の目的を達成することです。治験がより複雑になるにつれ、重要データの取得に用いるテクノロジーも進化させていかなければなりません。当社が提供するサービスは、業界でも比類のない柔軟性に定評があります。

マルチモダリティに対応し、被験者の無作為化や治験薬の供給管理の分野で業界をリードする当社が提供するのは、各種設定とカスタマイズが極めて容易な自動応答技術(IRT)です。IXRS®3はシンプルなデザインの第I相試験から複雑なアダプティブデザインの第IV相試験まで、治験目標の変更にも柔軟に対応できます。

IXRS®3-直観的で洗練された信頼性の高い自動応答技術

IXRS®3は、スクリーニング、無作為化、治験薬投与、治験薬の供給および在庫管理、被験者の追跡調査、臨床的アウトカムの評価など、治験の重要な構成要素の管理を可能にし、論理的でありながら直感的に使用できるシステムです。これにより治験やプログラムを通して、適切なデータポイントと計画決定に役立つ分析にアクセスできるようになります。

これらの洗練された供給管理システムを背景に、当社のプロジェクトマネージャーは治験依頼者のチームと協働し、治験全体を通じて供給コストを最低限に抑えながら、被験者への再供給を成功へと導く最適な在庫バランスを見出しています。

機能 仕様 特長
スクリーニング、登録、無作為化 「スマートメニュー」による直感的な操作 使用頻度の多いタスクへのクイックアクセスを提供
ほかの治験データとの相互運用性 EDCやCTMSなどの主要なデータ収集・管理システムとの統合を双方向でサポート データポイントの照合作業や不一致の管理を簡素化
リアルタイムでの在庫管理 再供給の予測ロジック 治験実施施設における在庫不足や過剰在庫を解消
eCOAデータ収集 SMS、テキストメッセージ、メールによる被験者へのリマインダー 被験者の服薬遵守率やトランザクションの日時の正確性向上
管理、収支照合、廃棄 回収プロセスのペーパーレス化を支援する「SupplyTraQ」 単一画面から治験薬の管理および収支照合のプロセスをもれなく一元管理
FPI、登録率、治験実施施設のパフォーマンスなどの重要な指標を管理 定期的および臨時のレポート機能を備えたAlmac Interactive Reporting(AIR)スイート 服薬遵守、治験実施施設のパフォーマンス、供給状況、被験者のニーズなどの問題に素早く対応するための分析をリアルタイムで報告

無作為化の方法

業界最高水準の複雑な治験を多数実施

当社は適応的無作為化をはじめとする動的無作為化技術のパイオニアです。動的無作為化および用量漸増法の設計と導入においてお客様をサポートするため、統計専門家が計画段階よりコンサルティングを提供するほか、治験のライフサイクルのすべてに携わることで、治験の成功を確実なものにします。

IXRS®を通したさまざまな無作為化技術

  • 置換ブロック法(中心無作為化、単純無作為化から複雑な層別化まで)
  • 下記を含む共変量適応的(動的)無作為化技術:
    • 偏コイン法による割り付けを用いたPocock-Simon最小化法
    • 動的階層化法
    • 各種技術のカスタマイズ
    • 治験の適応的デザイン

治験の適応的デザイン

適応的デザインによる治験は、薬剤開発コストの削減、時間短縮、意思決定の迅速化、被験者の安全性の改善といったさまざまなメリットをもたらします。IXRS®およびeCOAツールが安全性や有効性に関するデータを取得し、さらにリアルタイムでのデータ閲覧を可能とすることで、治験依頼者が必要とする情報を即座に提供できます。

当社は適応的デザインの治験実績が100件以上あり、以下を含む分野でも業界随一の評価を確立しています。

  • 固定デザイン
  • ベイズ流の反応適応的アルゴリズム

レポーティング

すべてのデータを必要な場所に

今日の治験責任者は、スケジュールやコストに与える影響を検討したうえで判断を下すため、正確なデータに素早くアクセスできることが必要です。ユーザーにリアルタイムで提供されるレポートを通じて、治験依頼者と治験実施施設はコンプライアンス、有害事象、供給、患者のニーズなどに迅速に対処できます。

Interactive Reporting™(AIR)

AIRは、パワフルでユーザーが使いやすいレポートシステムとして、臨床医とサプライマネージャーが治験データを最大限活用するお手伝いをします。カスタマイズ可能なダッシュボードでは、治験依頼者へのアラート、治験に関する数値指標、キー・パフォーマンス・インディケーター(KPI)、その他の治験関連情報が一括閲覧できます。IXRS®データベースから治験データを生成することで、AIRは最新の治験情報にも素早いアクセスが可能です。

またAIRによって、リアルタイムでデータが閲覧できるようになります。情報の精査、並べ替え、検索条件の指定、分析、他のチームメンバーとの共有も即座にできます。グラフ、チャート、テーブルの作成のほか、カスタムレポートをThe Cloudに保存し、将来にわたって利用することも可能です。

AIRのオンラインヘルプ機能

  • AIRの全レポートが閲覧できる操作性の高いメニュー画面
  • レポートに含まれるキーワードから検索できるクイックインデックス(コンテンツ)検索
  • クエリを含む全レポートをキーワード検索

AIRのレポートはSafari、Blackberry、Google Chrome、Internet Explorer、FirefoxなどのOSからアクセス可能です。また、さまざまなフォーマットで書き出しできます。

データ統合

コスト効果の高い効率的な戦略

当社のデータサービス部門は、お客様のニーズに沿って迅速かつ組織的に対応できる戦略の構築に取り組んでいます。データ転送に必要なあらゆるフォーマットを網羅し、中央検査ラボシステム、治験管理システム(CTMS)、治験薬供給管理システム(DSMS)との統合、最先端の電子データ収集(EDC)ソフトウェア、その他のデータ分析や管理システムにおいて幅広い実績を誇ります。

コンサルティングを通して、当社のチームが関連性の高いインタラクティブウェブおよびインタラクティブボイスレスポンスデータを特定し、あらゆる対象システムに統合します。多様なファイルフォーマットや転送方法に対応しているほか、データのカスタムデコードもサポートし、コーディングを削減しながらデータ処理を容易化します。

Almacは、お客様のパートナーとしてさまざまな課題に取り組み、最適なソリューションを提供してまいります。 豊富な経験をもとに、業界における慣行についての助言や一般的に使われるソフトウェアの導入などを通して、お客様の業務体制と運営効率を向上させるお手伝いをします。

Almacは、臨床研究データの統合基準を提供するCDISCのメンバーです。

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