原薬の開発と製造

Almacは、ひとつの施設でさまざまなサービスを統合して提供することができ、その実績が広く評価を得ていることから、お客様の医薬品開発プログラムの全ステージを通して、原薬の開発と供給のためのパートナーとして選んでいただけます。

専門技術と幅広く対応可能な施設によって、開発のごく初期段階から市販まで、原薬受託製造に関する統合化されたソリューションを提供することができます。Almacの開発アプローチは、プロセス化学、分析法開発、物理化学、エンジニアリング及び製造を統合することで力を発揮します。ゴールを共有した専門家のチームが同一施設に集約されています。Almacは、関係する規制当局(FDA、MHRA)やお客様によって定期的に査察を受け、優れた査察履歴を有しています。

さらに、世界トップのバイオ触媒グループを抱えており、酵素技術を適用して複雑な合成上の課題を解決することができます。

Almacが得意とする領域は以下の通りです。

  • 低分子原薬
  • 高活性原薬
  • ペプチド
  • 抗体(または蛋白)薬物複合体
  • 酵素(固定化されたものを含む)
  • 代謝物

実施可能業務の概要

化学的開発

  • 探索合成サポート
  • 化学的変換とバイオ変換を組み合わせた迅速な合成ルート探索
  • スケールアップ
  • プロセス開発
  • バイオ触媒テクノロジー
  • 固体形態スクリーニング

分析法開発

  • メソッド開発とバリデーション
  • 不純物の同定
  • 標準物質の特性分析
  • 安定性試験

GMP製造

  • 100~1000Lのリアクター
  • 水素化、低温化学、光化学、オゾン分解反応
  • 微粉砕工程を含む高活性化合物の製造での封じ込め
  • 精製用大スケールクロマトグラフィと分取HPLC

14C放射標識

当社は探索段階から上市までのさまざまなステージにおいて、安定同位体および14Cで標識した化合物の合成と分析に関して、幅広い経験を持っています。低分子、ペプチド、抗体、薬物複合体など、あらゆる化合物に対して、いずれのステージでも標識可能です。

14Cは前臨床および臨床のADME試験において選択される放射性同位元素です。14C標識は、トリチウムで標識する場合に遭遇する標識交換や、放射活性減衰による標識のロスなどの問題を回避できます。

放射標識が必要な場合に、以下に示すような抜けのない対応が可能です。

  • 非GMPおよびGMPによる安定な標識化
  • 施設と装置
  • ADC標識
  • 分析法開発とバリデーション、分析法技術移管および安定性試験などのQCおよび分析サポート
  • 保管および再精製

14C IMPおよびGMP準拠に関するMHRAの認証を受けており、業界最先端のコスト効率を誇る放射性標識のサービスを提供します。

原薬製造施設

  1. 原薬の非GMP製造はキロラボで実施し、30~100Lのリアクターを備えます。
  2. ペプチドのGMP製造はGMPペプチド専用室で行います。
  3. 原薬のGMP製造プラントは、100~1000Lのリアクターを備え、原薬製造に関する幅広い操作性能に加え、水素付加、低温化学、光化学、オゾン分解反応などに対応し、ほとんどの典型的な有機合成反応が実施可能です。

高活性物質に対しては、アイソレーター内での微粉砕を含めて、封じ込め対応をとっています。

 

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