医薬品開発

Almacは、最新鋭のラボ施設から専門的な医薬品開発ソリューションをお届けし、グローバル試験用の製剤を生産しています。当社は過去3年間に100件以上の新薬開発プロジェクトを実施し、その内容は早期から後期の臨床開発プログラムまで多岐にわたります。Non-GMP施設とGMP施設の双方に対応していることから、製剤化からプロセス開発、GMP準拠の治験薬製造に至るまでシームレスな移行が可能です。高活性原薬（API）を扱う設備も備え、経口固形製剤の開発および製造をmg単位から100kg単位まで行うことができます。また、化学分析や微生物学的分析を実施できる設備も完備し、試験法の開発およびバリデーション、工程内管理、安定性試験、輸送検査などもサポートします。

早期試験および後期試験に対応した開発体制

Almacは、短い工期にも対応し、最高品質の医薬品を製造できます。迅速な開発が求められることが多い第I相試験においては、低用量カプセル剤の製造経験を活かしながら、Xcelodose®加工技術を用いた受注生産で業界をリードしています。また、後期治験用の安定した製剤および製造プロセスも開発しており、経口固形製剤の分野で下記のような豊富な実績を有しています。

• APIのカプセルまたはボトル
• 医薬配合物のカプセルまたはボトル
• コーティング錠および粒状錠
• 多粒子製剤： 顆粒剤、ビーズ／ペレット
• 分包およびスティックパック
• 速放剤および放出制御剤
• 合剤
• 溶解および使用時の安定性に関する説明

保有技術

Almacは、医薬品の開発から商用化に至るまで、さまざまな業務を推進してきた実績があります。技術、品質、安全性、薬事、プロジェクト管理を担当する各部門が、下記の活動を日常的にサポートしています。

• 高活性原薬（API）の処理
• 分析法の開発およびバリデーションまたは移管
• 添加剤の適合性試験
• 製剤開発、プロセス開発、技術移転
• 最適化および実験計画法（DoE）
• リスク評価およびスケールアップ
• 登録安定性試験用のバッチ製造
• 商用スケールのプロセスバリデーション
• 上市後の技術支援

製造業務

AlmacのNon-GMPおよびGMP開発施設は相補的に機能しており、技術部門が連携することで、技術移転を円滑に行えます。 Almacの開発施設は、下記工程に対応しています。

• 混合
• ローラー圧縮
• 高せん断造粒
• 流動層造粒
• 打錠
• コーティング
• カプセル化
• 分包

開発から商用化まで

Almacの技術部門は、スケールアップと商用生産に適した安定性の高い製剤およびプロセスを開発しています。開発部門ならびに商用化部門が、経験豊富なプロジェクト管理部門と連携し、製品開発から商用化まで円滑に進めます。