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英国のEU離脱(ブレグジット)への対応

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Almacのブレグジット・ソリューション・ハブ

Almacヨーロッパキャンパス(アイルランド、ダンドーク)

英国のEU離脱に伴い、北アイルランドは国内で唯一、EUと地続きの国境を有することになります。こうした背景から、ヨーロッパキャンパスはAlmacにとって非常に重要な役割を担います。また、この施設を通して、ダブリン空港を引き続き欧州への玄関口として利用することが可能となっています。

アイルランド医療製品規制庁(HPRA)の認証を受けたこの施設では、EU圏内から治験薬と市販薬の両方に対してクオリファイドパーソン(QP)によるバッチ出荷認定およびリリースを行っているほか、市販薬の分析を支援し、柔軟な二次包装・ラベリングソリューションを提供しています

よくあるご質問(FAQ)

 

Almacのブレグジットを巡る経緯

2019年10月

英国とEUは離脱期限を2019年10月31日まで延長することで合意している(期限前に英議会がEU離脱協定案を批准した場合、離脱は批准翌月の1日に実行)。その際、英国は2020年12月31日までの移行期間に入る(EUとの交渉の結果次第では延長の可能性)。移行期間中、英国のEU加盟国としての権利と義務は継続する。

2018年10月

AlmacグループがHPRAによるヨーロッパキャンパスの2回目の査察が完了したことを発表

2018年1月

2018年1月

2018年1月18日、アイルランド医療製品規制庁(HPRA)による査察終了後、Almacグループがダンドークのヨーロッパキャンパスのさらなる拡張を発表

2017年6月

英国とEUが離脱交渉を開始

2017年3月

英国がEU離脱を正式通知

2017年1月

2017年1月

2017年1月26日、Almacグループがアイルランド・ダンドークでの新たな用地取得に伴う事業拡大を発表

2016年7月

Almacグループがブレグジット対策委員会を設立

2016年6月

国民投票により英国のEU離脱が決定

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ブレグジットへの対応
ブレグジット交渉に関するスムーズな対応をお約束いたします

よくあるご質問(FAQ)

ブレグジット・ソリューション・ハブ

ブレグジットとは?

ブレグジットとは、2016年6月23日に実施された国民投票により決定した、英国の欧州連合(EU)からの離脱を指します。

EU離脱の時期は?

2019年4月10日、英国とEUは離脱期限を2019年10月31日まで延長することで合意しました。期限前に英議会がEU離脱協定案を批准した場合、離脱は批准翌月の1日に実行されます。その際、英国は2020年12月31日までの「移行期間」に入ります(EUとの交渉の結果次第では延長の可能性)。移行期間中、英国のEU加盟国としての権利と義務は継続します。

移行期間とは?

離脱期限である2019年10月31日までに英議会がEU離脱協定案を批准した場合、離脱は批准翌月の1日に実行されます。その際、英国は2020年12月31日までの「移行期間」に入ります(EUとの交渉の結果次第では延長の可能性)。この移行期間の導入により、英国はEU離脱後もEU単一市場および関税同盟に残留(その上、EU加盟国としての権利と義務は継続)することができます。移行期間中、各企業は離脱後の英国とEU間の協定発効に向けて準備を進めます。この移行期間は、英国がEUとの新たな関係について詳細を協議するための猶予期間でもあります。

Almacは英国に本社を置いていますが、ブレグジットが顧客に与える影響はありますか?

Almacはサービスの継続を保証しており、ブレグジットによる影響はありません。EUにおけるAlmacの活動が今後も維持されることを、すべてのお客様にお約束いたします。

Almacではどのようにこれを保証していますか?

Almacは事業拡大戦略の一環として、アイルランドのダンドークにEU圏内における事業拠点を設置しています。これまですでに、EU圏内から治験薬と市販薬の両方に対してクオリファイドパーソン(QP)によるバッチ出荷判定およびリリースを行うための認可をHPRAから取得しています。市販薬関連サービス(包装、ラベリング、二次包装およびキット組立、ウォレット包装、ブリスター包装へのオーバープリント、シリアル化)を提供する施設の新設を含め、ヨーロッパキャンパスを今後も拡充していくことで、EU圏内でのプレゼンスを拡大する予定です。総面積7万9000平方フィート(約7300平方メートル)の治験薬専用EUディストリビューションセンターでは、GMPに対応した受領・保管、QPによる認証、JITラベリング、グローバルロジスティクスを提供するほか、QCラボが設置されます。

ヨーロッパキャンパスに関する今後のスケジュールは?

既存のダンドーク施設は、製品のバッチ認証およびリリースに関して、当局の規制に適合しています。また、2019年1月以降は、施設を拡充し、IMPの保管および治験薬の物流管理を行う承認も受けています。これらはすべて、英国のEU離脱後の対応に向けて実施された施策の一環です。今後も引き続き必要に応じてヨーロッパキャンパスにおける活動を拡大しながら、EUでの事業を継続しサービスを円滑に提供できるよう、準備を進めてまいります。

このほか、Almacがブレグジットに備えて実施している措置は?

Almacは今後も英国政府およびその他の主要なステークホルダーと協議を続け、離脱のプロセスについて質疑を行い、医薬品業界に影響を与える可能性のある問題が交渉の場で取り上げられるよう尽力していきます。

ブレグジットを巡るAlmacの対応について、より詳細に知りたい

詳細情報については、担当窓口までお問い合わせいただくか、下記お問い合わせフォームからご連絡ください。後ほど担当者よりご連絡をさせて頂きます。

AEOとは?AlmacはAEO認定を取得していますか?

AEOとはAuthorised Economic Operatorの略称で、国際物流において貨物のセキュリティ管理および法令遵守体制が整備された事業者に対して、税関手続きの緩和および簡素化策を提供する国際的な認定制度を指します。Almacは、AEO事業者として認定を受けています。