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英国のEU離脱(ブレグジット)への対応

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Almacのブレグジット・ソリューション・ハブ

Almacヨーロッパキャンパス(アイルランド、ダンドーク)

英国のEU離脱に伴い、北アイルランドは国内で唯一、EUと地続きの国境を有することになります。こうした背景から、ヨーロッパキャンパスはAlmacにとって非常に重要な役割を担います。また、この施設を通して、ダブリン空港を引き続き欧州への玄関口として利用することが可能となっています。

アイルランド医療製品規制庁(HPRA)の認証を受けたこの施設では、EU圏内から治験薬と市販薬の両方に対してクオリファイドパーソン(QP)によるバッチ出荷認定およびリリースを行っているほか、市販薬の分析を支援し、柔軟な二次包装・ラベリングソリューションを提供しています

よくあるご質問(FAQ)

 

Almacのブレグジットを巡る経緯

2020年12月

EU離脱後の移行期間は2019年3月29日~2020年12月31日を予定

2019年3月

現時点で英国は2019年3月29日にEU離脱を予定

2018年10月

AlmacグループがHPRAによるヨーロッパキャンパスの2回目の査察が完了したことを発表

2018年1月

2018年1月

2018年1月18日、アイルランド医療製品規制庁(HPRA)による査察終了後、Almacグループがダンドークのヨーロッパキャンパスのさらなる拡張を発表

2017年6月

英国とEUが離脱交渉を開始

2017年3月

英国がEU離脱を正式通知

2017年1月

2017年1月

2018年11月 総面積7万9000平方フィート(約7300平方メートル)の治験薬専用EUディストリビューションセンターのイメージ図

2016年7月

Almacグループがブレグジット対策委員会を設立

2016年6月

国民投票により英国のEU離脱が決定

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ブレグジットへの対応
ブレグジット交渉に関するスムーズな対応をお約束いたします

よくあるご質問(FAQ)

ブレグジット・ソリューション・ハブ

ブレグジットとは?

ブレグジットとは、2016年6月23日に実施された国民投票により決定した、英国の欧州連合(EU)からの離脱を指します。

EU離脱の時期は?

英国のEU離脱は2019年3月29日まで実施されることはありません(英国は2017年3月29日にEUに対して離脱を正式に通知しており、EU条約では通知から2年間の交渉期間が定められているため)。英国は現在2019年3月29日にEU離脱を予定していますが、EU27ヵ国との協議次第では延長される可能性もあります。

移行期間とは?

英国とEUは、英国のEU離脱による影響を緩和するため、2019年3月29日から2020年12月31日までを移行期間(英国がEU27ヵ国と最終的な離脱協定を締結することを前提として合意された期間)としています。この移行期間の導入により、英国はEU離脱後もEU単一市場および関税同盟に残留(その上、EU加盟国としての権利および義務を継承)することができます。この21ヵ月間に、各企業はブレグジット後の英国とEU間の協定発効に向けて準備を進めます。またこれは、英国が離脱後にEUとの新たな関係について詳細を協議するための猶予期間でもあります。

Almacは英国に本社を置いていますが、ブレグジットが顧客に与える影響はありますか?

Almacはサービスの継続を保証しており、ブレグジットによる影響はありません。EUにおけるAlmacの活動が今後も維持されることを、すべてのお客様にお約束いたします。

Almacではどのようにこれを保証していますか?

Almacは事業拡大戦略の一環として、アイルランドのダンドークにEU圏内における事業拠点を設置しています。これまですでに、EU圏内から治験薬と市販薬の両方に対してクオリファイドパーソン(QP)によるバッチ出荷判定およびリリースを行うための認可をHPRAから取得しています。市販薬関連サービス(包装、ラベリング、二次包装およびキット組立、ウォレット包装、ブリスター包装へのオーバープリント、シリアル化)を提供する施設の新設を含め、ヨーロッパキャンパスを今後も拡充していくことで、EU圏内でのプレゼンスを拡大する予定です。総面積7万9000平方フィート(約7300平方メートル)の治験薬専用EUディストリビューションセンターでは、GMPに対応した受領・保管、QPによる認証、JITラベリング、グローバルロジスティクスを提供するほか、QCラボが設置されます。

ヨーロッパキャンパスに関する今後のスケジュールは?

既存のダンドーク施設は、製品のバッチ認証およびリリースに関して、当局の規制に適合しています。今後は英国のEU離脱交渉と並行して、引き続き、必要に応じてヨーロッパキャンパスの活動を拡大していく予定です。このように、最短でも2019年3月となる英国のEU離脱に向けて、EU圏内での事業を継続し、サービスを滞りなく確実に提供できるよう、余裕をもって準備を進めています。

このほか、Almacがブレグジットに備えて実施している措置は?

Almacは今後も英国政府およびその他の主要なステークホルダーと協議を続け、離脱のプロセスについて質疑を行い、医薬品業界に影響を与える可能性のある問題が交渉の場で取り上げられるよう尽力していきます。

ブレグジットを巡るAlmacの対応について、より詳細に知りたい

詳細情報については、担当窓口までお問い合わせいただくか、下記お問い合わせフォームからご連絡ください。後ほど担当者よりご連絡をさせて頂きます。