Almacのソリューション

コンパニオン診断薬の開発と商用化

Almac Diagnosticsは、基礎研究や探索の段階から治験の実施、試験検査、テストキットの製造、被験者サンプルの検査に至るまで、コンパニオン診断薬の開発プロセス全体を通じてお客様をサポートします。お客様のいかなるご要望にも応えられるコンパニオン診断サービスをご用意し、医薬品やコンパニオン診断薬が市場で競争力を発揮できるようお手伝いします。

疾患および薬物応答は複雑なプロセスであるため、Almac Diagnosticsは多重遺伝子発現が今後のプレシジョンメディシン開発の鍵になるという考えを基本に据えています。分子生物学に携わってきた経験は、幅広い種類の癌を網羅する自社の研究開発パイプラインによるアッセイ、そして既存のお客様との提携を通して活かされ、広範な実績と研究成果につながっています。

最先端の設備を有し、CLIAの認証を受けたラボ施設では、研究専用(RUO)アッセイおよび臨床診断アッセイの両方が実施されます。複数のプラットフォームプロバイダーとの戦略的パートナーシップにより、お客様からのコンパニオン診断薬に関するご要望にも、柔軟な対応が可能です。また、エンドツーエンドのサービス提供に必要な組織体制や物流ネットワークを駆使し、米国およびヨーロッパの研究拠点やアジアの提携ラボ施設から、あらゆる主要市場にアクセスできます。

プロジェクト管理、生物情報学、生物統計学、品質保証および薬事業務の専門家チームがサポートすることで、お客様のプロジェクト目標を予算内で滞りなく達成できる付加価値の高いソリューションが提供可能です。

サービスの内容には、設計管理、リスクマネジメント、サンプル調達、アッセイの開発およびバリデーション、アッセイソフトウェアの開発、製造技術、薬事申請、登録試験などが含まれます。

治験およびRUOアッセイの開発

当社では、多重RNA、DNA、タンパク質ベースの治験およびRUOアッセイに関する開発や研究を幅広く手がけています。多様な組織型を扱い、俊敏性を実現しながら、お客様がNGS、qPCR、IHC、マイクロアレイを含むさまざまなプラットフォームでアッセイを行えるようお手伝いします。

バイオマーカーの探索を当社が実施する以外に、お客様のバイオマーカーを使用する場合にも、臨床での検査が可能です。

サービスの内容には、アッセイ設計および導入、プラットフォームの選択および導入、制御遺伝子の選択、分析バリデーション、第I相、II相、III相臨床試験などが含まれます。

治験

バイオマーカーがアッセイ用に開発された後、集中管理による臨床検査を実施し、治験ごとに被験者を層別化します(米国での治験はCLIA、それ以外の地域ではGCP準拠)。また、被験者の募集における意思決定を支援するため、複数のプラットフォームでの検査を迅速に行います。

サービスの内容には、治験実施施設へのサンプル収集キットの配布、治験ごとの記録作成および管理、24時間体制のサンプル受け入れ、 病理学的検査、 確定診断、 複数の分析プラットフォーム、治験実施施設での被験者検査のレポーティング、 治験依頼者への定期的な治験データの提出などが含まれます。

バイオマーカーの探索

Almacには、臨床応用が可能なバイオマーカーの探索において、当社で研究開発した製品ポートフォリオおよび提携企業向けのバイオマーカーの委託開発を通じた幅広い経験があります。

当社がコンパニオン診断薬の商用化を通して発見した特性は、研究用アッセイ、臨床アッセイ、コンパニオン診断薬に役立てられています。

サービスの内容には、サンプル設計、サンプル調達、サンプルの遡及的収集、複数のプラットフォームによるデータ生成、広範囲の生物情報学的分析、概念実証(POC)研究などが含まれます。

 

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