商用サービス

お客様の商用ニーズに応じて、製品の上市、製造および包装、エンドユーザーへの輸送から請求書発行までの各種サービスを提供します。

Almacは英国と米国に商用生産施設を持ち、世界的なネットワークと各国での経験を活かし、フレキシブルで質の高い商用化ソリューションを提供しています。オーファンドラッグの上市から、大型医薬品の製造・包装・供給までをサポートします。

商用生産

40年間にわたる経口固形製剤の製造実績

米国食品医薬品局(FDA)ならびにEUや日本の規制当局の承認を受けた施設を拠点に、開発からスケールアップ、承認取得、上市、商用生産までのサービスを提供しています。また、現行の市販品がお客様の製造要件を満たすよう、技術移転を行うことも可能です。

拡張可能なソリューション

開発から商用化まで品質を確保

Almacの製造体制は、プロセスのスケールアップが可能なように構築されており、開発、治験薬供給、商用生産をすべて同施設内で行えます。このような集約化によって、プロジェクト管理と知識移転が円滑になります。混合工程は最先端の設備で行われ、10kg単位から2.5トンまでの規模に対応しています。

技術移転

円滑な技術移転を実現

お客様には、専任のプロジェクトマネージャーがご対応します。このプロジェクトマネージャーは単一窓口として、経験豊富な専門家チームがお客様へサービスを提供するお手伝いをします。技術移転プロセスは、簡便かつ明確に規定された手順で進められ、着実で安定した再現性の高いプロセスを実現します。

経口固形製剤の製造

商用生産規模の混合・造粒技術により、下記の製造をサポート:

錠剤

  • 速放錠および放出制御錠
  • 裸錠およびコーティング錠(腸溶コーティングなど)

カプセル剤

  • 硬ゼラチンカプセル剤(散剤、ペレット)

散剤

  • 顆粒剤
  • 溶解して服用する経口散剤

設備投資計画

長期的な戦略的関係の構築に向けた取り組み

お客様との連携を通じ、これまでも複雑かつ時間的制約のある設備投資プロジェクトを遂行しながら、革新的な製品の上市をサポートしてきました。過去5年間で4千万ドル以上の共同投資を行った実績があります。

商用包装

経口固形製剤の包装および無菌提供に関する各種ソリューションをご用意しています。大型医薬品からオーファンドラッグまで、さまざまな規模の上市や供給をサポートします。

一次包装は、ボトル、ブリスター包装(高温成形および低温成形)、分包、スティックパックに対応します。またバイアル、アンプル、シリンジ、ウォレットならびに複雑なキットの組み立てが必要な製品の二次包装、ラベリング、組み立ても行います。

Almacは、下記のような条件に対応できる高度な包装技術を有しています。

  • 湿度の影響を受けやすい製品
  • 複数の製品を組みあわせたブリスター包装
  • 大型のブリスター包装

ブリスター包装ラインでは、HAPA社のブリスター印刷技術を用いたジャストインタイムの包装が可能です。費用を削減しながら、柔軟に対応いたします。

包装とアートワークのデザイン

高品質の包装印刷を実現

当社の包装デザイン部門が最新鋭のハードウェアとソフトウェアを用いて、お客様のご要望にあったデザインをお届けします。

シリアライゼーション・管理・追跡

偽造医薬品対策を主導

Almacのシリアライゼーションシステムは、オーバープリントによるシリアライゼーションと検査体制を組み合わせることで、GS1規格を遵守しています。製造から輸送に至るまで、サプライチェーン全体のトレーサビリティを向上させるため、2次元バーコードを採用し、カートンや密閉式の容器にシリアル化した個別データを記載することで、パレット単位での集約化を行います。

エンジニアリングサービス

用途にあわせてカスタマイズしたソリューション

工具の設計や各種装置のプロトタイプの製造は、Almacのエンジニアリング部門が行います。高い専門性を活かし、装置の設計と製造を速やかに進めながら、お客様の製品の必要要件に沿ったソリューションを提供します。

小児用医薬品

専門家が提案する包装ソリューションで、小児用医薬品に関するニーズに対応

Almacは、小児用医薬品の開発と製造における経験を活かし、スティックパックの革新的なチャイルドレジスタント包装を提供しています。粒状錠、顆粒や散剤など、小児用医薬品で広く用いられる剤形に適した包装が効率的に行えるよう、製造ラインが設定されています。

迅速な上市(米国)

迅速な上市における高い実績

米国拠点の専門チームが、FDA承認から24~48時間以内に医薬品を包装・配送し、市場機会を最大限に活かします。

製品の上市

Almacは、EU市場におけるオーファンドラッグやニッチバスターの上市を過去3年間に15品目以上経験しており、オーファンドラッグの上市と流通の分野で業界をリードしています。

当社のプロダクトサプライマネージャーは、欧州市場における複雑な規制環境を理解し、医薬品の円滑な上市をサポートします。お客様の製品上市に向け、下記の業務を提供しています。

申請前

QPがすべての製造施設間で品質合意を締結し、製品の品質確保および市場出荷に関する業務を遂行します。

申請

申請プロセスにおいて早期アクセスプログラムを支援するとともに、アートワークの作成、国グループの分類、輸送バリデーションなどのサポートも行います。

継続的供給

経験豊富なQPからなる専任チームが、EUにおけるGMPの必要要件に照らし合わせながら、お客様の製品の出荷判定を行います。また、製品の包装や配送も提供可能です。お客様の製品が受注後24時間以内に薬局に直接配送できるよう、簡素化されたサプライチェーンを構築しています。

Clinical Services

関連リソース