ART™ – 治験薬管理・照合追跡ソフトウェア

ART™(Accountability & Reconciliation Tracking:治験薬管理・照合追跡ソフトウェア)は、エラーを防ぐワークフローとしてデータ統合におけるボトルネックを解消するほか、治験薬に関するあらゆる事象を可視化することにより、サプライチェーンの一元的な管理を実現します。

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ART™ – 治験薬管理・照合追跡ソフトウェア

治験薬の管理・照合作業は、時間を要する上に間違いが起こりやすく、その結果、治験にかかるコストや時間が大幅に増える可能性があります。治験期間を通じて蓄積された供給記録の不整合を解消するといった煩雑な作業によって、治験の終了が2年近く遅れるような事態も、しばしば発生します。

「必要悪」とみなされる作業工程の改善に向けて、自動化や効率化、イノベーションが求められています。治験における管理・照合作業も、例外ではありません。

Almac Clinical Technologiesの「Accountability & Reconciliation Tracking(ART™:治験薬管理・照合追跡ソフトウェア)」は、ペーパーレス化やシステムの統合を可能にし、転記ミスやデータの欠損、エラーを防ぐ自動応答技術(IRT)「IXRS®3」の拡張機能です。ART™の導入により、被験者のリスクの低減、治験の終了フェーズの短縮、規制当局からの警告の原因となる問題の防止を実現できます。

IXRS®3へのART™の導入によるメリット

Protects patient safety

被験者の安全性の確保

投薬に関するイベントに対してリアルタイムバリデーションを実施し、サプライチェーン全体にわたり治験薬の状態を可視化することにより、被験者に間違った治験薬や安全でない治験薬が投与されるリスクを減らします。安全上の問題が発生した場合は、「キットの履歴および管理に関するレポート(Kit History and Custody Report)」を通じて、速やかに根本原因分析を行うことができます。

Reinforces compliance

コンプライアンスの強化

ART™はIXRS®3の機能を利用して治験薬の割付情報を記録できるだけでなく、被験者に投与され返却された治験薬に関する情報も収集できるため、治験薬が治験実施計画書に従って被験者に交付・投与されたことを確認する手段として活用可能です。また、ノンコンプライアンスを防止し、発生した場合はユーザーに通知します。

Minimizes Risk

リスクの最小化

IRTを利用して治験薬の管理情報と照合情報を収集することで、転記ミスを防ぎ、紙ベースの作業に起因する問題を回避できます。これにより、コンプライアンスが向上し、治験のリスクが大幅に低下します。

Improves completeness and accuracy of accountability data

管理データの完全性と正確性の確保

返却された治験薬(使用済み、未使用、紛失および損傷)の記録方法を施設ユーザーにわかりやすく提示します。ユーザーがすべての必須項目を記入できるよう支援し、ロジックチェックによりデータの入力ミスを防止します。

Speeds study close-out

治験の終了フェーズを短縮

IXRS®3を治験薬管理データの収集・照合システムとして活用することで、データの誤入力を防ぐことができます。これにより、データの不整合を防止し、治験の終了フェーズでの照合作業に要する時間を大幅に短縮することができます。

Streamlines operations/reduces costs

業務の効率化/コストの削減

紙の記録、あるいは複数のシステムに分散しているデータが原因となって発生する不整合の解消といった、煩雑で時間のかかる作業を減らします。これにより、施設モニターは、治験実施施設/治験実施手順における潜在的な問題の調査をはじめ、より生産性の高い業務に注力でき、治験実施施設で費やす時間を削減することが可能です。

クリニカルオペレーション

GCPの遵守を支援する柔軟に設定可能なシステム

ART™は、設定を変更することにより様々な治験実施計画書に対応できる治験薬の管理・照合ソリューションとして、治験実施施設における「医薬品の臨床試験の実施に関する基準(GCP)」の遵守を徹底します。また、エラーをリアルタイムで検知し、治験薬のトレーサビリティを確保することで、治験の終了フェーズにおける照合作業を効率化します。データの不整合の解消やエラーの修正、不足している情報の追跡などによるスケジュールの遅延も回避することができます。

IXRS®3の直感的なワークフローにより、ユーザーは煩わしい作業から解放され、コンプライアンスの強化、エラーの最小化、時間と費用の節約などを可能にする包括的な機能にアクセスできます。

サプライチェーン管理

サプライチェーン全体の可視化および管理


ART™のユーザーインターフェースは、ペーパーレス化を実現するだけでなく、治験を通じて治験薬をリアルタイムで追跡することを可能にします。これにより、GMPの遵守を支援し、治験終了時の照合作業を効率化できます。サプライチェーンマネージャーに対して、このツールは以下のようなメリットをもたらします。

完全なトレーサビリティおよび分析評価
サプライチェーンマネージャーは、サプライチェーン全体を通じて、治験薬の状態を完全に把握できます。プラットフォームがバーコードの読み取りに対応しているため、治験薬の動きを追跡し、所在や状態を記録することが可能になります。

デポでの照合作業の効率化
返却された治験薬(未使用、損傷、使用期限切れの治験薬および空容器)の管理方法や記録方法を施設ユーザーにわかりやすく提示し、すべての必須項目を記入できるよう支援します。また、ロジックチェックによりデータの入力ミスを防止することで、デポに送られる情報は紙ベースのシステムに比べより網羅的で正確になり、デポでの照合作業をスムーズに行うことができます。治験実施施設からデポに治験薬が返却される際には、キットの内容と出荷明細に記載された情報を相互に参照することが可能になります。

監査証跡
ユーザーは治験を通じて、治験薬のサプライチェーンに関する監査証跡をいつでも取得できます。これらの記録を監査の際に提出することで、すべてのロットならびに返却された治験薬が適切に廃棄されたことを証明できます。

リスクに基づくモニタリングを支援

IXRS®3ではリスクに基づくモニタリングの導入により、作業時間を大幅に削減できます。返却された治験薬の数量と割り付けられた治験薬の数量が一致しない場合など、管理情報の不整合が発生した際には、施設モニターにアラートが発信されます。その後、モニターは当該施設の記録と総合レポートにアクセスし、遠隔で不整合データの確認、根本原因分析の実施、施設訪問の優先順位の決定、訪問計画の策定、改善計画の作成などを行うことができます。

ホワイトペーパー

ART™ ― 治験薬の自動管理:出荷から廃棄に至るまでのサプライチェーン管理

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ART™ – Accountability & Reconciliation Tracking(治験薬管理・照合追跡ソフトウェア):サプライチェーン管理

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ART™ – Accountability & Reconciliation Tracking(治験薬管理・照合追跡ソフトウェア):クリニカルオペレーション

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