治験における理想は、各部署、システム、プロセスすべてが スムーズに連携していることです。被験者予測が正確であり、 治験スタッフが登録状況を継続的に監視し、更新している こと。そして、これにより得られたデータが円滑に共有される ことで、効率的なサプライチェーンを実現し、過剰生産を 最小限に抑え、薬剤不足のリスクを管理することができます。

しかし、現実は理想通りにはいきません。被験者予測のわ ずかな誤差が波及し、不正確なデータに基づいてサプライ チェーンに関する決定がなされることで、最終的には被験者 が治験への参加を拒まれるといった事態が起きるのです。

ここで取り上げるグローバル製薬企業は、衰弱性神経疾患の 予防療法の有効性および安全性評価を目的としたグローバル 第Ⅲ相試験を実施するにあたり、同様の課題に直面していま した。