被験者中心のサプライチェーンを実現する治験薬供給の新しい戦略
このワークショップでは、臨床試験の実施に直接影響を及ぼす主な要素についての理解を深め、柔軟に対応すべき臨床試験環境の現状および予測される変化を探ります。
ワークショップ全体を通し、弊社の専門家が、クリニカルサプライを実現可能な計画に変更し、スピード、機敏性、被験者中心をサポートするための臨床試験の最善な戦略をご案内いたします。
EU圏内で臨床試験を実施する場合、臨床試験で使用する目的のすべての治験薬（IMP）は、出荷する前に、クオリファイドパーソン（QP）による認定を受ける必要があります。弊社のQPより、EUの要件に不慣れな治験依頼者にとって困難となりうる出荷プロセスについてご説明いたします。
また、業界の変化とベストプラクティスについても取り上げ、サプライチェーンが臨床研究分野で予想される将来の変化に備えられるようにいたします。
ワークショップ後に懇親会をご用意しておりますので、ご歓談いただき、人脈づくりや情報交換の場にお役立てくださいませ。
皆様のご参加を心よりお待ち申し上げております。
日付：2023年6月23日（金）
受付：12:30-13:00
ワークショップ：13:00-17:00
懇親会：17:00-19:00
申込み期限：６月７日（水）まで
参加費：ワークショップ・懇親会ともに参加費無料
開催場所：虎ノ門ヒルズフォーラム ホールB
住所：〒105-6305 東京都港区虎ノ門1-23-3 虎ノ門ヒルズ森タワー4階
アクセス方法 forum.academyhills.com/toranomon/en/access/index.html
6月7日(水)で参加登録を締め切らせて頂きました。ご不明な場合は営業担当までご連絡くださいませ
アジェンダ
| 時間 |
トピック |
議題： |
| 12:30 – 13:00 |
受付 |
| 13:00 – 13:20 |
開催のご挨拶 |
- Almac会社概要
- パンデミック後の世界の前向きな変化と成果
- デジタル化、被験者中心、クリニカルサプライの未来
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| 13:20 – 14:00 |
治験に最適な戦略を選択し、スピード、敏捷性、被験者中心をサポート |
- 計画、予測、およびサプライチェーン管理のモデル
- 治療領域、被験者、および関係地域への配慮－試験のデザインに柔軟性を確立
- どの戦略が臨床試験に最も適しているか－分散型、施設/被験者モデル、またはハイブリッドアプローチ
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| 14:00 – 14:20 |
休憩 |
| 14:20 – 15:00 |
クリニカルサプライの実現可能な計画への変換 |
- クリニカルサプライ計画の実施
- クリティカルパスからラベルテキストと翻訳を除外
- 戦略を実現する製造モデルおよび物流モデル
- バルク製造
- ジャストインタイム製造
- 「Direct to Patient」ソリューション
- クリニカルサプライ全体の温度管理、制御、および追跡ソリューションの重要性
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| 15:00 – 15:20 |
休憩 |
| 15:20 – 16:20 |
新しいサプライチェーン戦略の実施を促進するための品質リリース |
- EUのQPリリース要件
- 被験者をサプライチェーンの中心に据える
- EUによる臨床試験規制の影響
- 品質の維持・向上
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| 16:20 – 16:50 |
質疑応答 |
| 16:50 – 17:00 |
閉会のご挨拶 |
| 17:00 – 19:00 |
懇親会 |
プレゼンター紹介：
Jonathan Calderwood
Director Commercial Development
Jonathan Calderwood氏は、クイーンズ大学ベルファストで生化学の理学士号とコンピュータサイエンスの大学院卒業証書（PGDip）を取得しています。Jonathan氏は製薬業界で25年以上の経験を持ち、Almacにプロダクションスパーバイザーとして入社した後、プロジェクト管理と事業開発でいくつかの重要な役割を果たしています。この時期に、同氏はグローバルマーケティングのCIM大学院卒業証書も取得しました。現在、Commercial Directorの地位にあり、グローバルマーケティングを統率する責任を担っています。
Aidan Gribbon
Qualified Person
Aidan Gribbon氏は、製薬業界で10年以上の経験を持ち、先端医療医薬品（ATMP）、生物製剤、低分子化合物を含む複数の剤形を取り扱うクオリファイドパーソンです。
Aidan氏は2014年にAlmacに入社し、2020年QPとしての資格を得る前に、複数の品質管理職を歴任しました。QPの日常業務に従事しており、QPデクラレーションの発行をサポートするためのサプライチェーンの評価と、認証プロセスの一環としての規制当局への提出に備えたバッチ文書のレビューを担当しています規制要件についての治験依頼者の教育、そしてQP認証のあらゆる側面でのコンサルタント業務に携わっています。
Aidan氏は治験依頼者と協力して臨床試験をサポートすることに情熱を傾けており、被験者の安全と規制順守を確保するための品質に重点を置いています。 クイーンズ大学ベルファストで生物科学の優等学位を取得しています。
Nathan Kohner
Supply Chain Solutions Group Manager
Nathan Kohner氏は2005年からAlmacに勤務しており、治験薬サプライチェーン管理、温度管理下での配送、プロジェクト管理など、臨床試験サプライチェーン業務で18年以上の経験があります。 この豊富な経験により、治験依頼者のスケジュールと臨床試験の複雑さを軽減するために、優れた顧客サービスを提供することに情熱を注いでいます。 Supply Chain Solutions Group Managerとしての彼の現在の役職では、医薬品開発企業が現在および将来の課題に対応できるように、Almacクリニカルサービスの提供全般にわたって革新的なソリューションを提供しています。エディンバラ大学で数学の学位を取得して卒業し、マネジメントとリーダーシップでの学位を取得しています。
Kate Park
Head of Business Development, APAC
2015年にAlmacに入社したKate Park氏は、ヘルスケア業界で18年以上の豊富な営業経験を持ち、アジア太平洋地域の医療機器分野や医薬品分野の企業および受託製造会社でさまざまな地域における指導的役割を果たしてきました。
Kate氏は APACの事業開発責任者として、事業開発の専門家チームを指導し、臨床試験の外注を検討している企業との新しい事業機会を特定し発展させる責任を担っています。また、業界の主要な利害関係者との強力な関係を構築および維持し、躍動的であり急速に進化する市場でAlmacとその顧客双方の成長と成功を推進する業務に携わっています。
IEビジネススクール（スペイン・マドリッド）でエグゼクティブMBAを取得し、生物工学と経営の2つの学士号を取得しています。医療機器分野の証明書も保持しています。
