世界保健機関(WHO)が1月後半に新型コロナウイルス感染症(COVID-19)のエピデミック(その後パンデミックに変更)を宣言して以来、Almac Pharma Servicesは一貫して世界の流行拡大状況を見守りながら、当社業務、従業員、お客様、患者様に及ぼす潜在的な影響について注視してまいりました。

当社では従業員の安全を最大限に確保しつつ、引き続きお客様への責務を果たすように努めています。

Almac Pharma Services の状況監視体制

アルマック・ファーマの経営チームでは、以下の最新情報を毎日確認しています。

従業員の健康と安全は、アルマックの最優先事項です。困難な時期を乗り越えるため、今後も引き続きご協力をお願い申し上げます。
当社のカスタマーサポートチームは、進行中のプロジェクトについて通常通りご連絡をお待ちしております。今後の製品や手続きなどについて懸念や疑問がございましたら、ご遠慮なくアルマックの担当者までお問い合わせください。

治験のグローバル化が進み、
生物学的製剤の開発が増加するとともに、
治験薬のサプライチェーンは大きく姿を変えています。

Almac は世界有数の
治験薬供給能力を持つだけでなく、
経験豊富なサプライチェーンコンサルタントを通じて、 お客様のサプライチェーンを最適化するために
必要なサポートを提供します。

Almac の実績

Almacは、約30年にわたりサプライチェー ン管理サービスを提供してきた革新的な企業として、多様な試験デザイン、開発相、 治療適応症に関する実績を有しています。そのため、過去の類似実績に基づき、サプライチェーンにおけるニーズや課題、機会を予測し、ガイダンスを行うことが可能です。Almac のサプライチェーンマネージャー(SCM)は、全員が治験薬の供給プロセスと自動応答技術(IRT)に精通したエキスパートです。

Almac では、SCM がこれまでの経験を集約し、革新的かつ包括的な予測技術を用いて、お客様が被験者を中心に据えながら治験薬の供給を最も効率的に行えるよう、サプライチェーンの設計、構築および 管理を実施します。

Almac は、お客様のニーズに柔軟に対応できるカスタマイズ可能なサービスを通して、事業の推進を支援しています。

製造から投与までを含むエンドツーエンドのサービスのほか、人員強化を行い、従業 員がより重要度の高い業務に注力できるようサポートすることも可能です。

これらはすべて、お客様の抱える課題に最も適切なサービスを提供するというAlmac の姿勢を表しています。

治験薬の
サプライチェーン管理に お困りではありませんか?
治験薬の供給戦略を構築する際に、数千件の治験実績に基づくノウハウを活用したい方へ。
どのような戦略が有効であるか、実例から学びたい方へ。
Almacにお任せください。

予測とシミュレーション

お客様の治験に最適な戦略を策定します。治験資材の需要予測、予測管理、シミュレーションツールに加え、SCM の専門知識を駆使し、被験者の需要と治験薬の供給を一致させます。

在庫管理

SCM が全世界の治験薬供給を継続的に監視するほか、業務状況を把握し、将来的なキャンペーン 製造や治験資材の配送にも対応。治験の需要に合わせて治験薬が適時適切に配送されるよう手配します。

自動応答技術(IRT)による医薬品の管理

Almac の SMC が、お客様の治験に適した医薬品管理用 IRT システムの設計に関するコンサルティングを実施。在庫の管理レベルと使用期限に関する戦略を設定、監視、調整することにより、治験薬の供給を最適化し、配送コストを可能な限り削減します。

ラベルの開発と薬事審査への対応

ラベルテキストの作成、規制調査、翻訳およびデザインの監修などが可能です。治験薬のラベルが治験要件、規制要件、医薬品要件、各国特有の要件などを満たしていることを保証します。

温度管理サービス

Almac が独自に開発した革新的なソフトウェアプログラム「TempEZ ™」が、製造から投与に至るすべての段階において、保管温度を一括して閲覧できるデータベースとして機能。GxP および GDP の遵守を確保します。

バルク製剤の管理

SCM が最終製品の需要から上流工程の計画を策定し、API(原薬)の必要量を算出。製造能力とリードタイムを考慮することで、下流工程における供給不足を回避し、過剰生産とバルク製剤 の廃棄量を最小限に抑えます。

医師主導治験と特殊な治験プログラム

Almac の SCM は、医師主導治験、人道的見地から実施される治験(Expanded Access Program)あるいは指定患者プログラム(Named Patient Program)などの特殊な治験にも対応でき、サプライチェーンの設計、構築、管理に至るまでのエンドツーエンドサービスを 提供しています。柔軟な供給ソリューションをお届けするほか、安定供給が必要な治験実施 施設と直接やり取りを行うことも可能です。

薬剤業務

Almac の SCM が治験薬の管理および照合を行う窓口となることで、盲検性を維持できるため、治験実施施設にモニタリング担当者を追加配置する必要がなくなります。さらに、調剤マニュ アル、投薬カード、被験者用および治験責任医師用の教材の執筆ならびに治験実施計画書の治験薬に関する項目の作成が可能な薬剤師も所属しています。これらの薬剤師は、治験責任医師の会合で治験実施施設の担当者に研修を行うことができるほか、治験期間中の投薬および薬剤適合性に関する問い合わせ窓口となることも可能です。

Almac Clinical Servicesは、治験薬のサプライチェーンマネジメントにおける世界的企業として、盲検化、包装、配送、供給管理など、治験薬供給に関する幅広いソリューションを提供しています。

当社は、日本国内の製薬企業各社と約20年間にわたる取引を通じて信頼と実績を築き、日本の治験薬供給におけるニーズやご要望に応えてまいりました。日本全国およびアジア太平洋地域に広がる保管デポネットワーク、そしてシンガポールのアジア太平洋本社を拠点に、日本のお客様をサポートし、同地域内の重要な治験実施施設のすべてを網羅するサービスを提供しています。また、欧州本社および米国本社は、世界100カ国以上で効率的な治験薬のサプライチェーンを構築してきた経験を生かし、ハードとソフトの両面から日本のお客様にインフラを提供することで、グローバル市場への参入を支援しています。

Almacはシンガポールに加え東京にも拠点を置いており、事業開発やプロジェクトマネジメント、サプライチェーンマネジメントの専門家が勤務しています。

日本のお客様に向けた取り組み:

Almac グループ傘下の Almac Clinical Services は 1988 年に北 アイルランドで創業し、市場拡大とともに成長を遂げ、現在では業界をリードする世界的な医薬品受託製造企業となっています。
Almac では、治験薬の供給とテクノロジーサービスを統合して提供しています。この 2 つを組み合わせた独自の体制により、治験薬のサプライチェーン全体を見通し、テクノロジーと物流を包括的に管理することで、スピードと生産性、効率の最大化に成功しています。
Almac グループは 20 年以上にわたり、日本のお客様を支援してまいりました。その豊富な経験を活かし、国際的な知見と地域に根ざしたサポートを提供することで、国内外を問わず、お客様のニーズに最適なサービスをお届けします。

Almac Clinical Services は、30 年にわたりグローバル治験を支援してきました。また、日本の製薬企業やバイオテクノロジー企業との 20年以上にわたる取引を通じて、長期的な信頼関係を築き、常に変化し続けるこの業界において、日本での治験薬供給におけるニーズやご要望に応えてまいりました。日本、シンガポール、アジア太平洋地域を含め世界中に広がるデポネットワークを活用しながら、多数の拠点と連携し、日本のお客様による主要な国際治験および地域治験実施施設の利用をサポートします。
Almac は、20 年以上に及ぶアジアでの事業をさらに発展させるため、 2015 年にリーダーシップセンターおよびオペレーショナルセンターをシンガポールと日本に設立しました。これらの地域では、専門チームを設置するとともに、当社の厳格な基準を満たす現地物流と保管デポにより広範なネットワークを構築しています。

アジアおよび日本での事業から得た経験と知見• 地域の規制、慣習や課題への対応に関する経験に基づく知見
• アジアにおける国ごとの違いに対する深い理解
• 日本の治験依頼者との長期的な関係ならびに多数のグローバルおよび地域治験の実施実績
• 開発業務受託機関(CRO)との長期的な関係ならびにサプライチェーン管理技術の導入、治験の実施およびサポート実績