Service: 臨床サービス

ジャストインタイムラベリングは治験薬を取り巻く環境は絶えず変化しており、迅速かつ柔軟な包装サービスとラベリングサービスの需要は、ますます高まっています。Almac Clinical Serviceでは、リーン製造、ジャストインタイムラベリング（JTL）、そしてジャストインタイム製造ソリューション「Almac Adapt™」を通じて、治験依頼者を支援しています。

リーン製造は、サイクルタイムの短縮が必要な小規模プロジェクトに適しています。一方、ジャストインタイムラベリングは、出荷直前の治験薬キットの部分的な変更に対応するラベリングサービスです。これらのサービスをさらに強化するのが、新たに登場したAlmac独自のジャストインタイム製造ソリューション「Almac Adapt™」です。Almac Adapt™では、治験実施施設または被験者から発注を受けるまで包装とラベリングを先延ばしにすることで、出荷直前の段階においても大幅な修正が可能になります。

リーン製造、ジャストインタイムラベリング（JTL）、そしてAlmac Adapt™からなるAlmacのジャストインタイムソリューションは、従来とは異なるアプローチを可能にします。これこそが、被験者中心の治験を行う際、Almacがパートナーに選ばれる理由です。Almacでは、これらの分野に重点的な投資を行っており、治験依頼者に質の高いサービスを提供しています。迅速かつ柔軟な治験薬供給に向けて、今すぐAlmacのエキスパートまでお問い合わせください。

治験薬の包装とラベリングにおけるさまざまなニーズに対応した柔軟なソリューション

Almacでは、今日の治験における課題の解決に向けて、サプライチェーンの最適化に取り組んでいます。治験薬の包装および出荷承認に要する時間を短縮するリーン製造ソリューションもその一環です。業務スピードの向上とリーン生産方式の導入により、従来数ヶ月を要した業務を数週間で行うことが可能になり、納品スケジュールの大幅な短縮を実現します。Almacのリーン製造ソリューションは、小規模かつシンプルなプロジェクトにも最適です。

特徴とメリット

Almac Clinical Servicesでは、ジャストインタイムラベリング（JTL）サービスにより、出荷直前でも治験薬キットの部分的な修正に対応可能です。ジャストインタイムラベリングに関する作業は所定の出荷エリアで行われ、数時間以内に完了するため、配送スケジュールに影響は及びません。このラベリング手法は、治験薬のプーリング、有効期限の更新、規制要件の変更、治験依頼者の連絡先の更新といった、キット単位での変更または修正が必要となる治験に最適で、再梱包の手間も省くことができます。

特徴とメリット

私たちは、常に変化と進化を続ける世界に生きています。ライフサイエンス分野では、人口の増加、高齢化といった現代における課題の解決に向けて、革新的な個別化医療を推進しています。このような医学の発展に際しては、被験者と治験依頼者に影響が及ぶだけでなく、高価かつ時間的制約のある製品を取り扱う必要が生じることから、サプライチェーンも変革を求められます。ジャストインタイム製造ソリューション「Almac Adapt™」では、治験実施施設または被験者から発注を受けるまで包装とラベリングを先延ばしにすることで、出荷直前の段階においても大幅な修正が可能になります。被験者キットの包装、ラベリング、出荷を必要に応じて行うことにより、スケジュールを短縮できるほか、廃棄物の発生や在庫不足を防ぎ、治験運営と予算管理の効率化を実現。遺伝子療法や細胞療法、オンコロジー治験、免疫療法、希少疾患、アダプティブ試験、拡大アクセスプログラム／コンパッショネートユース／指定患者プログラムといった、今日そして将来の治験における課題解決に貢献します。

特徴とメリット

 

 

 

パンフレット：「Almac Adapt™」ジャストインタイム製造ソリューション

 

 

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パンフレット：「Almac Adapt™」ジャストインタイム製造ソリューション

 

参加受付は終了いたしました。お問い合わせはAlmac中村までお願いいたします。(080-3362-1354)

アルマック・クリニカルサプライチェーンマスタークラス参加登録画面へようこそ。

2016年から毎年ご好評を頂いているセミナーですが、今年は「 クリニカルサプライチェーンイノベーションの実践 – 治験における最新テクノロジーとプロセスの最適活用（安定的運用・視覚的管理・瞬発的対策） 」というテーマで、大阪と東京で下記の日程で開催いたします。是非ご参加ください。

尚、お席の準備の都合上、5月31日金曜日までに左記の登録フォームより出席のご登録を頂けますようお願い申し上げます。

大阪セミナー
日時：2019年6月14日（金曜日）
受付開始：12:30、セミナー：13:00 – 17:00、懇親会：17:00 – 19:00
会場：ホテル阪急インターナショナル 6階 瑞鳥


東京セミナー
日時：2019年6月21日（金曜日）
受付開始：12:30、セミナー：13:00 – 17:00、懇親会：17:00 – 19:00
会場：虎ノ門ヒルズフォーラム4F ホールB

アジェンダ

開始 – 終了 題目
12:30 – 13:00 受付
13:00 – 13:15 開会のご挨拶
• Almacチームメンバーの紹介
• 本ワークショップの概略
13:15 – 14:05 セクション1
本ワークショップへの導入
• クリニカルサプライチェーンにおけるテクノロジーの概要
• 本ワークショップで参照する治験薬開発計画
• 治験プログラムレベルの需給計画の立案
14:05 – 14:20 休憩
14:20 – 15:10 セクション2
Phase 2：クリニカルサプライチェーンにおいて多く見受けられる事例と課題
• 参加被験者確保に必要な日数の延長
• 原薬製造段階におけるロット異常の発生
• 研究者手動治験における計画の前倒し
• ジャストインタイム生産
• 治験審査における温度逸脱管理システムの有用性
15:10 – 15:25 休憩
15:25 – 16:15 セクション3
Phase 3：効果的なクリニカルサプライチェーンの立案に向けて
• 二つのPhase 3試験をまたいだ治験薬プーリングの手法
• 治験薬保管における自由度の確保
• IRTにおけるカスタマイゼーション（事前無作為化・事前割付・再供給アルゴリズム・置換無作為化）
• 治験終了時の治験薬履歴照合と回収・廃棄
16:15 – 16:25 まとめ
16:25 – 16:55 パネルディスカッション
16:55 – 17:00 閉会のご挨拶
17:00 – 19:00 懇親会

セミナーでは事前にご提出いただいた質問票をもとに、各分野のエキスパートがケーススタディやパネルディスカッションを通じてご来場いただいた皆さまのご質問や課題にお応えするほか、Q&Aセッションにて直接お話を伺います。
また、個別のミーティングにて、より詳細な聞き取りを実施することも可能です。

皆様にお目にかかれますことを楽しみにしております。

お問合わせ先
アルマック・ファーマシューティカル・サービス株式会社
ビジネスディベロップメントマネージャー
中村麻衣子
電話：080-3362-1354
E-mail: maiko.nakamura@almacgroup.com

雪の結晶が形成され、その形状を維持するためには適切な環境を必要とします。医薬品の製造環境にも全く同じことが言えます。
Almac による次世代の温度管理ソリューションは、医薬品製造のあらゆる段階において、複雑でデリケートな医薬品の品質を確保します。
すべての温度データを一箇所に集約いたしますー With you for the journey ™

データ － コンプライアンス － ライフサイクル管理

医薬品の適正流通基準（GDP）の改正により、製薬企業は、冷蔵品のみならず、すべての製品が温度管理基準を遵守していることを証明するよう求められるようになりました。これに伴い、医薬品の温度管理に対する認識が高まっています。

Almac では、こうした規制環境の変化に対応しながら、お客様のニーズに合わせた次世代の温度管理ソリューションを開発しました。そのソリューションは、当社の長年にわたる製薬・物流分野での経験を活用して開発したソフトウェア、サービス、製品をひとまとめにした柔軟性の高いポートフォリオとなっています。

このポートフォリオの核となるのが、次世代のソフトウェアプラットフォームである「TempEZ ™」と、 これを補完するさまざまな温度管理サービスです。

TempEZ ™は、製造から被験者への投与に至るすべての段階における温度データを一元管理できるデータベースです。cGxP と GDP 規制を確実に遵守するためのプラットフォームとしてご活用いただけるほか、ロット単位やシリアル単位で製品の温度履歴を記録することも可能です。

TempEZ ™では、各種モニターから温度データのアップロードが可能です。治験薬または市販用製剤のサプライチェーンに関わるすべてのステークホルダーがデータをアップロードでき、想定内外の温度逸脱を記録します。これらの機能により、お客様が希望されるベンダーやモニターを選択できます。

TempEZ ™の機能：

• モニタープロファイルと製品の安定性データの作成・管理
• プログラムモニター
• 出荷登録（Almac および Almac 以外）
• 輸送中および治験実施施設における温度データの収集
• 輸送中および治験実施施設における温度逸脱の記録・ 報告・判定
• ロット単位またはシリアル単位での温度逸脱の追跡
• 計画的温度逸脱の記録
• 自動応答技術（IRT）システムプロバイダーとの統合
• レポートの作成および高度な分析

TempEZ ™の強み：

• 製造から被験者への投与に至るまでの温度データを一元管理
• GDP の遵守を支援する使いやすいプラットフォーム
• ロット単位またはシリアル単位で製品の温度履歴を記録
• 品質保証済みの厳密な判定プロセス
• 規格外の医薬品を迅速に排除
• 重要な管理指標を設定・分析し、社内業務およびベンダー管理を改善

一連の温度管理サービス

Almac では、TempEZ ™に加え、温度逸脱の管理、治験実施施設におけるコンプライアンス状況の確認、ライフサイクルの管理、業務の改善といった、お客様をサポートするさまざまな温度管理サービスを提供しています。
これらのサービスは、北アメリカ、ヨーロッパ、アジアの各拠点のスタッフからなる温度管理サービス専門チームが担当しています。
お客様の抱える治験薬および市販用製剤のサプライチェーンにおける課題に対して、 幅広い医薬品を取り扱ってきた経験に基づき、当社のグローバルチームがデータを分析し、 ソリューションをご提案します。

輸送中および治験実施施設における温度逸脱の判定

• 温度データ、輸送・設備・施設に関する詳細、輸送品または冷蔵庫の内容物についてなど、判定に必要なデータを収集
• 治験依頼者から提供された安定性ガイドラインをもとに薬剤の使用可否を判定
• 判定結果をもとに IRT システムを更新
• 必要に応じて差し替えする治験薬を手配

治験薬の輸送におけるコンプライアンス管理

• 温度モニターから温度データがアップロードされるよう、治験実施計画書ごとに指定されたアラートメールを施設に送信
• アラートメールは、輸送イベントが生じた際または指定された日程のいずれかのタイミングで、お客様や治験モニター（CRA）にも送信可能

治験実施施設におけるコンプライアンス管理

• 治験実施施設からの温度逸脱報告と逸脱ログの比較を含む定期的なレビュー
• 薬剤の使用可否を判定するため、未報告の温度逸脱を迅速に処理
• 未報告の温度逸脱に関連する被験者投与を調査

包括的な GDP モニタリング（エンド・ツー・エンド・モニタリング）

• ロット単位または薬剤番号単位で、製造から被験者への投与に至るまでの温度逸脱データを収集
• 治験依頼者から提供された安定性データを使用し、製造、受領、生産、 Almac およびデポでの保管、配送、治験実施施設での保管を含むすべての作業を通じた累積逸脱を評価

次世代の温度管理
ソリューション

Almac は、革新的なプラットフォームである TempEZ ™と、それを補完する一連の温度管理サービスだけでなく、お客様の温度管理をサポートし、国際物流にも対応する各種ソリューションをご提供しております。

Almac Pod ™
お客様の製品を保護し、潜熱蓄熱材（PCM）などの先進的なテクノロジーを活用して輸送品の温度逸脱を防ぐ、ダイナミックな温度管理輸送ソリューション「Almac Pod ™」をご活用ください。
温度モニター
Almac は、お客様にとって最適なソリューションを長年にわたり追求してきた実績をもとに、お客様の治験薬や市販用製剤の出荷ニーズに適した温度モニターをご提案します。
グローバルな輸送サービス
長年にわたる国際輸送の経験を活かして、専門的な輸送サービスを提供いたします。

国内外を問わず、治験薬のサプライチェーン管理は困難を伴います。国際的な治験では、戦略地域のグローバル拠点だけでなく、治験実施国の規制要件に対する理解が必要です。治験実施施設には、治験薬を迅速かつ効率的に供給しなければなりません。温度管理やサプライチェーン管理を考慮した配送戦略も不可欠です。

シンガポール拠点

Almacは、各地の地域統括本部とシンガポール拠点を活用しながら、日本を含むアジア諸国のお客様に時差や言語の壁を超えてサービスを提供し、現地およびグローバル規模で実施される治験をサポートしています。シンガポールはアジア太平洋地域における物流の戦略的拠点に位置づけられ、提携先の保管デポ各社と連携することで、日本のお客様のアジア太平洋地域、ひいてはグローバルでの活動を効率的にサポートできます。

国内、地域、世界の保管デポネットワーク

Almacは、主要な治験市場のすべてに戦略拠点を置いています。2016年には、世界100カ国以上に向けて治験薬を輸送しました。治験実施施設への直送と各国地域の保管デポ経由の配送を組み合わせることで、最適な供給戦略を提供し、世界各地に製品を滞りなくお届けします。近年にかけてはアジアでのプレゼンスを高め、すべての主要市場でお客様の治験プログラムのニーズにお応えしています。

Almacは約30年にわたる実績を持つ被験者キットの包装、設計、ラベリングのエキスパートとして、お客様のニーズにあわせた治験薬の包装ソリューションを柔軟に提供します。日本国内の保管デポ、シンガポールの製造施設、世界各地の拠点を活用することで、お客様が実施する治験に応じた効率的な包装デザインをお届けできます。

シンガポール施設では、シンガポール保健科学庁（HSA）の査察を受けたうえで、2015年7月より治験薬の一次包装、二次包装、配送、技術支援、専門家によるコンサルティングなどの各種ソリューションを提供しています。施設内には、一次包装ルーム、二次包装エリア、冷凍保管庫、ラベル管理室、ジャストインタイム（JIT）ラベリング室、Non-GMP保管スペースが併設されています。

対照薬の調達と盲検化（シンガポール施設）

治験薬は、マスキングあるいは盲検化を行うことで治験責任医師や被験者のバイアスを回避し、プラセボ効果の可能性を抑えることができます。Almacではさまざまな盲検化の方法をご用意しており、専門家がお客様の治験に最も適したソリューションをご提案します。

一次包装（シンガポール施設）

治験薬の一次包装分野において、Almacは柔軟な自動包装ソリューションをグローバル規模でお届けしています。規模が極めて小さい第I相試験用から、実生産スケールの包装が必要となる第III相試験用まで、幅広く対応します。

アジア太平洋地域、米国、欧州における一次包装ソリューション：

二次包装（シンガポール施設）

日本のお客様には、アジア太平洋地域、そして世界中の拠点にて、治験薬の二次包装サービスソリューションをご提供しています。また、自動包装技術を駆使し、アジア太平洋地域（シンガポール）、米国、欧州をまたぐグローバル規模の生産体制で、効果的かつフレキシブルな包装サービスを提供しながら、供給量の増減に対応いたします。

お客様の二次包装のニーズに、効果的かつ柔軟に対応：