Service: APIサービス&化学研究

世界保健機関（WHO）が1月後半に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のエピデミック（その後パンデミックに変更）を宣言して以来、Almac Sciences は事業継続計画（BCP）を策定し、一貫して世界の流行拡大状況を見守りながら、当社業務、従業員、お客様、患者様に及ぼす潜在的な影響について注視してまいりました。

当社では従業員の安全を最大限に確保しつつ、引き続きお客様への責務を果たすように努めています。

Almac Sciences の状況把握体制

Almac Sciences のシルバーコマンドチームは、週ごとのミーティングで以下の事態について分析と検討を実施しています。

アルマックでは、従業員、お客様、患者様の健康を最優先しています。現在、この困難な状況を乗り切るために社内の力を結集している最中です。引き続き、ご協力とご理解をいただけますようお願いいたします。

今後の製品や手続きなどについて懸念や疑問がございましたら、ご遠慮なくアルマックの担当者までお問い合わせください。

Almac Sciences からの追加情報

現在の状況

アルマックは世界中で重篤化の危険に晒されている患者様のために、必要不可欠な薬品を開発、製造、試験、販売する最前線の役割を担っています。このようなサポートを提供するアルマックは、事業拠点のある各地方自治体から人々の生命維持に貢献する必要不可欠な事業として分類されています。

現在アルマックでは事業継続のために最善を尽くしており、スタッフがお客様のサプライチェーンを最大限にサポートできるようにあらゆる予防策が講じられています。今後も必要不可欠な事業運営をできる限り平常通りに維持し、施設を閉鎖することなく事業活動を続けます。

策定した事業継続計画（BCP）については、その実効性を継続的に監視（調整）しています。グローバルなアルマックの事業にパンデミックの影響が及ぶ可能性があれば、その影響を最小限に留めるよう取り組みを進めてまいります。現在のところ、アルマックは新型コロナウイルス感染症の流行拡大によってサービスの水準が変更されるような影響は受けていません。

サプライチェーン

従業員

導入された対策は以下のとおりです。

衛生管理の実践

「クリニカルトライアルサプライとテクノロジー：調和のとれたサプライチェーンを実現する実績にもとづく取り組み」というテーマで、大阪と東京でセミナーを開催いたしますので、是非ご参加ください。左記の登録フォームからお申し込みいただけます。

大阪セミナー
日時 ：2018 年 6 月 26 日 (火曜日)
セミナー: 10:30 – 17:00、懇親会: 17:00 – 19:00
会場：ホテル阪急インターナショナル 6 階 瑞鳥(セミナー・懇親会)

東京セミナー
日時：2018 年 6 月 28 日 (木曜日)
セミナー：10:30 – 17:00、懇親会: 17:00 – 19:00
会場：東京マリオットホテル 1 階 スタジオ(セミナー) ・地下１階アイリス(懇親会)

アジェンダ
本セミナーでは、全く新しくコンテンツの開発を行い、以下の流れでご紹介いたします。

10:30 – 11:00

受付
11:00 – 11.15

開会のご挨拶・Almac概要

  • 現状のご説明 – 治験の性質の変化
  • 本ワークショップの目的と期待される内容について
11:15 – 12:30

クリニカルサプライチェーンの構築

最初のセッションは皆様に我々のケーススタディーをご紹介いたします。
– A Global Phase III Biologics Clinical Study

  • 最初の計画と試験のセットアップ
  • プロトコルの分析と試験の情報
  • 薬剤の需要予測と資源計画 (MRP)
  • 包装、ラベリングと配送戦略
12:30 – 13:30

昼食
13:30 – 14:45

クリニカルサプライチェーンの強化

このセッションではクリニカルサプライと被験者のエンロールメントにおいて
重要な役割を果たす温度管理・IRTについて見ていきます。

  • 在庫管理のための供給戦略
  • 薬剤管理アルゴリズム
  • 温度管理を通じてエンドツーエンドの薬剤管理維持
  • 安定性データの管理と温度逸脱の問題解決
14:45 – 15:05

休憩
15:05 – 15:50

調和のとれたクリニカルサプライチェーン

Phase IIIケーススタディーにおける、初回計画と準備の際の決定やインプットを
ご紹介します。

  • フィジカル・デジタルインフラのネットワーク
  • 治験をシームレスに実行するためのIRT
  • 薬剤管理記録、照合、回収、廃棄
  • 完全に電子化された過程管理
15:50 – 16:00

まとめ
16:00 – 16:45

パネルディスカッション

お客様のプロジェクトへのサポートや、ご理解を深めていただくために、
事前・当日いただいたご質問にAlmac チームやパネラーから回答をさせて頂きます。

  • 被験者中心の包装デザインや盲検化技術
  • グロバールやリージョナルプロジェクトマネジメントについて
  • 需要主導のサプライチェーンマネジメント
  • 輸出入における考慮
  • エンドツーエンドのコールドチェーンマネジメント
  • セントラルハブとローカルデポ戦略
  • Interactive Response Technology (IRT)
16:45 – 17:00

閉会のご挨拶
17:00 – 19:00

懇親会


また、セミナーでは、事前にご提出いただいた質問票をもとに、各分野のエキスパートがケーススタディやパネルディスカッションを通じてご来場いただいた皆さまのご質問や課題にお応えするほか、Q&Aセッションにて直接お話を伺います。
また、個別のミーティングにて、より詳細な聞き取りを実施することも可能です。

皆様にお目にかかれますことを、たのしみにしております。

お問合わせ先
アルマック・ファーマシューティカル・サービス株式会社
ビジネスディベロップメントマネージャー
中村麻衣子
電話：080-3362-1354
E-mail：maiko.nakamura@almacgroup.com

Almacは、医薬品開発のどのステージにおいても、低分子（高活性を含む）原薬やペプチド原薬の開発をサポート可能です。また、当社のさまざまなサービスと画期的なバイオ触媒やその技術を活用し、時間と費用を節減し、高い評価を受けています。

原薬サービスを展開する一方で、世界トップ水準のバイオ触媒に関する技術プラットフォームを活用し、非GMPおよびGMP製造プロジェクト向けに生体触媒を提供します。酵素生産に関する高い技術に加え、mgからトンスケールまでの複雑な原薬や重要な中間体の合成に関わる専門技術を有します。

さらには、研究機関での研究や臨床試験向けに10年以上にわたりペプチドを供給し続け、非GMPおよびGMPペプチドをそれぞれの専用施設において、数々の複雑なペプチドを製造できる高い技術を培ってきました。

中心となる原薬プロセス開発のサービスに加えて、当社では、お客様の医薬開発のニーズに確実に対応できるように、さまざまな専門部門がサポートを行います。こういったものには、14C放射標識、結晶形態に関するサービス、分析サービスなどがあります。

日本での取り組み

当社の専門家チームは、10年以上にわたり日本国内の製薬企業と提携し、密接な関係を築いてきました。また、国内のお客様と相互に信頼関係を育むとともに、日本における医薬品開発での特殊な要件も理解しています。

日本国内での技術営業のサポートにより、以下のサービスを提供します。

Almacは、ひとつの施設でさまざまなサービスを統合して提供することができ、その実績が広く評価を得ていることから、お客様の医薬品開発プログラムの全ステージを通して、原薬の開発と供給のためのパートナーとして選んでいただけます。

専門技術と幅広く対応可能な施設によって、開発のごく初期段階から市販まで、原薬受託製造に関する統合化されたソリューションを提供することができます。Almacの開発アプローチは、プロセス化学、分析法開発、物理化学、エンジニアリング及び製造を統合することで力を発揮します。ゴールを共有した専門家のチームが同一施設に集約されています。Almacは、関係する規制当局（FDA、MHRA）やお客様によって定期的に査察を受け、優れた査察履歴を有しています。

さらに、世界トップのバイオ触媒グループを抱えており、酵素技術を適用して複雑な合成上の課題を解決することができます。

Almacが得意とする領域は以下の通りです。

実施可能業務の概要

化学的開発

分析法開発

GMP製造

14C放射標識

当社は探索段階から上市までのさまざまなステージにおいて、安定同位体および14Cで標識した化合物の合成と分析に関して、幅広い経験を持っています。低分子、ペプチド、抗体、薬物複合体など、あらゆる化合物に対して、いずれのステージでも標識可能です。

14Cは前臨床および臨床のADME試験において選択される放射性同位元素です。14C標識は、トリチウムで標識する場合に遭遇する標識交換や、放射活性減衰による標識のロスなどの問題を回避できます。

放射標識が必要な場合に、以下に示すような抜けのない対応が可能です。

14C IMPおよびGMP準拠に関するMHRAの認証を受けており、業界最先端のコスト効率を誇る放射性標識のサービスを提供します。

原薬製造施設

  1. 原薬の非GMP製造はキロラボで実施し、30～100Lのリアクターを備えます。
  2. ペプチドのGMP製造はGMPペプチド専用室で行います。
  3. 原薬のGMP製造プラントは、100～1000Lのリアクターを備え、原薬製造に関する幅広い操作性能に加え、水素付加、低温化学、光化学、オゾン分解反応などに対応し、ほとんどの典型的な有機合成反応が実施可能です。

高活性物質に対しては、アイソレーター内での微粉砕を含めて、封じ込め対応をとっています。

 

当社は、カタログ製品からGMP製造品まで、開発初期段階から市販までを通して、幅広いペプチドおよびタンパク質関連サービスを提供いたします。英国医薬品・医療製品規制庁(MHRA)の査察を受けた施設において高品質の製品を製造しお届けしてきた実績があり、豊富な専門知識とプロジェクト管理力を発揮し、お客様に優れたサービスを提供しています。

複雑なペプチドを高品質でお届けする製造のスペシャリストとして、お客様の研究開発をサポートできるように常日頃から技術的進歩に努めるとともに、アミノ酸100からなるペプチドも日常的に製造しています。

当社は、医薬品開発のライフサイクルを通じてGMPペプチドの製造メーカーとしてお客様からの信頼も厚く、お客様の医薬品開発プログラムを確実に成功に導くため目的にかなったプロセス開発を行えるメーカーとして、高い評価をいただいています。

研究向けカスタムペプチド

当社のカスタムペプチド合成サービスは、この領域で、お客様との数十年にわたるお付き合いや数多くの研究開発業務を通じて培った貴重な経験を礎としています。この間、9,000を超えるペプチドをカスタム合成しており、折りたたみタンパク質やペプチド複合体などといった長鎖ペプチドや複雑なペプチドの合成エキスパートとしての地位を確立しています。

カスタム製造能力

ペプチドは、Fmoc / tBu固相合成法によって合成し、mgから数10gのスケールまで製造することが可能です。プロジェクトのほとんどは、パラレル合成装置を用いて効率的に合成し、4週間以内の短期間で完了します。

Almacは、長鎖のペプチドや複雑なペプチドの合成のエキスパートです。お客様の必要に応じて、当社の標準化されたさまざまなペプチド修飾法の全てをご利用いただけます。

当社は、以下の領域で豊富な経験を有します。

  • ビオチンまたはAlexaFluor®色素を含むフルオロフォアによる標識、AlexaFluor®色素については、合成ペプチドに組み込むためにLife Technologies™からライセンスを取得
  • ペプチドの低分子やタンパク質、その他のペプチドとの結合
  • 単一または複数のジスルフィド結合による酸化的に折りたたまれたペプチドおよびタンパク質
  • ラクタム環形成またはマクロ環化反応によるペプチド環化
  • 非天然のビルディングブロック、たとえば、リン酸化された、或いはアシル化またはメチル化されたアミノ酸、Dアミノ酸、N-メチル化アミノ酸の組み込み

スペシャリスト向けカタログペプチド

当社では、基礎生物学研究用のカタログ製品として複雑なペプチドを提供しています。

広範な研究に利用していただくため、ケモカイン製品のカタログをご用意しています。最近では、ヒストン、ユビキチン化ペプチドなどエピジェネティクス研究用の製品群をラインナップしました。

GMPペプチド製造

Almacは、臨床開発の全てのフェーズをサポートするGMPペプチド製造のパートナーとして信頼されています。開発製造を実施するにあたっては、しっかりとしたプロジェクト管理体制をとって進めます。また、当社施設はMHRAの監査を受け、承認されています。

目的にかなったプロセス開発を進めるという方針に則り、それぞれの臨床開発段階に応じた原薬を製造できるように当社の開発業務をさらに改善しました。

開発段階が初期の臨床段階からから後期の段階に移るにつれて、開発プロジェクトの注力点は変化します。当社では、開発および製造戦略の基盤としてのリスクマネジメントやQbD（Quality by Design）など、規制当局のガイドライン（FDA、ICH、USP）に基づく原則を戦略的に取り込んでいます。分析方法については、開発期間中に継続的に強化され、最終的にICHに則ったフルバリデーションが実行されます。

Almacには250名の分析専門家が在籍しており、お客様のペプチドの全製造プロセスをサポートします。また、原薬のみならず医薬品製剤の試験に関しても豊富な経験を持ちます。

当社は、ペプチドのGMP製造において、英国、欧州、米国の学術関係者、バイオ企業、大手製薬会社との間で良好な提携関係にあります。とりわけ、ワクチン用のペプチドカクテルや長鎖ペプチドの製造では高い評価を得ています。70以上のアミノ酸からなるペプチド製造は何度も実施しており、100以上のアミノ酸からなるGMPペプチドの製造は世界で初めてでした。

ペプチドワクチンカクテル

近年、複数のペプチド抗原を含有させた医薬品が、ワクチン開発においてますますポピュラーになってきています。このアプローチでは、容易に短鎖ペプチドを製造でき、また有効なワクチンとなる上で必要な免疫反応が生じる可能性も最大化することができます。個々のペプチドはそれぞれ別々に製造、出荷試験され、その後、ひとつの医薬品として配合されます。

Almacは、これまで複数のペプチドカクテルプロジェクトを支援してきました。個々のペプチド原薬のプロセス開発およびGMP製造を行う一方で、培ってきた分析技術力を活かして、適切な分析方法の開発や物理化学的特性の解析を行います。この場合、個別のペプチドだけでなく、配合され医薬品となった状態も対象とされます。

酵素は化学合成において必須のツールであり、複雑なアキラルおよびキラル化合物を直接かつ簡単に合成できるようにします。Almacは、お客様の非GMPおよびGMP製造プロジェクト用のselectAZyme™酵素を確実に供給するために、酵素の分野に大きな投資を行ってきました。

酵素は、不安定で高価である、或いは非常に低濃度でしか反応しなく、大きなスケールの化学プロセスには使えないといった誤解がよくあります。しかし、当社はその卓越した技術力で、トンスケールでバイオ変換反応を実施し、酵素がプロセス上の最も効率の良い解決策になることを証明してきました。さらに、これら触媒を用いるプロセスの開発期間は、現在では化学的なスケールアップと変わりません。これは当社のselectAZyme™ の酵素など、既にある酵素を利用できるようになったためです。

バイオ触媒

Almacの酵素グループ

Almacの酵素グループには、計算科学の専門家、分子生物学や微生物の専門家、酵素の専門家、有機化学や分析の専門家が集まっており、その技術力を背景に、遺伝子の同定、発現、酵素の改変、発酵、酵素生産および生体変換によるスケールアップを行います。酵素生産に加えて、mgからトンスケールの複雑な不斉中心を持つ原薬の製造まで対応します。

selectAZyme™

この独占的な技術プラットフォームは、複数の官能基変換反応に使える多くの組み換え酵素パネルから構成されています。

このユニークなselectAZyme™を利用して、さまざまな反応を遂行する上で必要となる酵素を提供できます。バイオ合成のプロジェクトを机上検討の段階からスケールアップまで、当社の技術力でお手伝いします。

提供可能なサービス

selectAZyme™酵素パネル

このキットで、簡単に迅速な評価ができます

簡単に使用できるキットとして、さまざまな酵素をご提供いたします。ご使用にあたり、お客様は、知財上のご心配なしに、迅速な評価が可能になります。プロセス開発や製造に必要な量の酵素も、シンプルな£/kgベースでご提供いたします。

当社が持つselectAZyme™プラットフォームは、入手可能な幅広い酵素ライブラリーからなる一連のキットとして市販させていただいています。

Almacは、医薬品開発のどのステージにおいても、低分子（高活性を含む）原薬やペプチド原薬の開発をサポート可能です。また、当社のさまざまなサービスと画期的なバイオ触媒やその技術を活用し、時間と費用を節減し、高い評価を受けています。

原薬サービスを展開する一方で、世界トップ水準のバイオ触媒に関する技術プラットフォームを活用し、非GMPおよびGMP製造プロジェクト向けに生体触媒を提供します。酵素生産に関する高い技術に加え、mgからトンスケールまでの複雑な原薬や重要な中間体の合成に関わる専門技術を有します。

さらには、研究機関での研究や臨床試験向けに10年以上にわたりペプチドを供給し続け、非GMPおよびGMPペプチドをそれぞれの専用施設において、数々の複雑なペプチドを製造できる高い技術を培ってきました。

中心となる原薬プロセス開発のサービスに加えて、当社では、お客様の医薬開発のニーズに確実に対応できるように、さまざまな専門部門がサポートを行います。こういったものには、14C放射標識、結晶形態に関するサービス、分析サービスなどがあります。

日本での取り組み

当社の専門家チームは、10年以上にわたり日本国内の製薬企業と提携し、密接な関係を築いてきました。また、国内のお客様と相互に信頼関係を育むとともに、日本における医薬品開発での特殊な要件も理解しています。

日本国内での技術営業のサポートにより、以下のサービスを提供します。