支援サービス

生物情報学および生物統計学

Almac Diagnosticsでは、生物情報学、プロジェクト管理、品質保証および薬事業務をはじめとした幅広いサポートを提供しています。

プロジェクト管理

バイオマーカープロジェクトには、それぞれ異なる課題があります。Almacのプロジェクト管理部門は、治験を通してお客様と協働し、研究デザインおよび計画策定から診断検査の実用化に至るまで、包括的なサービスを提供します。

Almac Diagnosticsでは、専任のプロジェクトマネジャーがお客様の窓口となり、治験を通して定期的にコミュニケーションを取りながら、すべての成果物が期限内に納品されるようプロジェクトを管理します。

Almacは、お客様のニーズに合わせたサービスを提供しており、多くの製薬企業やバイオテクノロジー企業から信頼を得ています。その一環として、プロジェクト期間を通してお客様と協働し、要件の変更にも迅速に対応いたします。Almacは、お客様のチームの一員となることを目指し、コンパニオン診断検査の開発ひいては市場における差別化という共通の目標に向けて尽力してまいります。

品質保証

プレシジョンメディシン分野におけるバイオマーカーの重要性が高まっていることから、Almacの研究施設では、厳しい品質管理基準と安全基準を設けています。Almac Diagnosticsの品質認証は、お客様に安心してご利用いただけるよう、これらの基準を満たしていることを保証します。

研究施設における認証:

  • CLIA(臨床検査改善修正法)
  • CAP(米国病理学会)
  • 英国人体組織法(医療技術評価(HTA))
  • ニューヨーク州認証(CLEP)、フロリダ州認証、カリフォルニア州認証、ペンシルバニア州認証、
    メリーランド州認証

研究施設におけるQMS:

  • GLP、GCP、GCLPに準拠

研究施設におけるプロセス認証:

  • ISO 13485

製造認証:

  • ISO 15189、ISO 17025

薬事業務

Almacの薬事部門は、自社の診断パイプラインを通じた規制当局との連携や製薬企業との薬事会議など、豊富な実績を持ちます。現在はアメリカ、カナダ、ヨーロッパ、日本、中国など、世界中でコンパニオン診断検査の薬事申請計画の管理を行っています。

Almacは、薬事知識を駆使し、世界の主要地域で製薬企業やバイオテクノロジー企業の薬事申請をサポートいたします。現在では30人を越える薬事専門家を擁し、このうち10人がマルチプレックスコンパニオン診断薬の開発に携わります。

そのほかにもAlmacは、コンパニオン診断薬の開発に向けた薬事戦略、コンパニオン診断薬およびIVDの事前申請、IDE申請、EUにおける医療機器および稼働性能適格性評価、医療機器分類、分析プロトコルおよび治験プロトコルの作成、薬事申請、規制当局との連携、医療機器報告、上市後のサポートなど、さまざまな薬事支援を提供しています。

生物情報学、生物統計学およびソフトウェア開発

Almacの生物情報学および生物統計学部門は、治験を通してお客様と協働し、バイオマーカーの探索や開発をサポートします。また、お客様のさまざまなニーズにお応えするため、テーラーメイドのソリューションやワークフローも提供してまいりました。これらのソリューションは、新規のスクリプトや解析パイプラインから自社開発のソフトウェアパッケージまで多岐にわたります。

イギリス、ヨーロッパ、アメリカをまたいで編成される専門家チームは、生物情報ソフトウェア、データ管理、機械学習、統計学および生物統計学、分子生物学および細胞生物学、創薬、診断薬などに関する深い知識を有しています。また、これらの専門家チームをサポートするため、大規模なデータセットの処理および分析を迅速かつ安全に行える総合技術インフラも構築しています。


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