治験における治験薬管理・照合追跡ソフトウェア(ART™)
エラーを防止するワークフローを採用している治験薬管理・照合追跡ソフトウェア(ART™)は
データ統合の際のボトルネックを解消し、総合的な管理を可能にします。
治験薬の管理・照合作業は時間を要する上に間違いが起こりやすく、その結果治験にかかるコストや時間が大幅に増える可能性があります。
治験期間を通じて蓄積された治験薬に関する記録の不整合を解消するといった煩雑な作業によって治験の終了が2年近く遅れるような事態もしばしば発生します。
「必要悪」とみなされる作業工程の改善に向けて、自動化や効率化、イノベーションが求められています。治験薬の管理・照合作業も、例外ではありません。
Almac Clinical Technologiesの「Accountability & Reconciliation Tracking（ART™：治験薬管理・照合追跡ソフトウェア）」は、ペーパーレス化やシステムの統合を可能にし、転記ミスやデータの欠損、エラーを防ぐ自動応答技術（IRT）「IXRS®3」の拡張機能です。ART™の導入により、被験者のリスクの低減、治験の終了フェーズの短縮、規制当局からの警告の原因となる問題の防止を実現できます。
IXRS®3へART™機能の追加
クリニカルオペレーション
GCPを遵守したクリニカルオペレーションのための柔軟に設定可能なシステム
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治験薬管理
治験薬管理のための徹底した可視性とアカウンタビリティ
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クリニカルオペレーション
ART™は、設定を変更することにより様々な治験実施計画書に対応できる治験薬の管理・照合ソリューションとして、治験実施施設における「医薬品の臨床試験の実施に関する基準（GCP）」の遵守を徹底します。また、エラーをリアルタイムで検知し、治験薬のトレーサビリティを確保することで、治験の終了フェーズにおける照合作業を効率化します。データの不整合の解消やエラーの修正、不足している情報の追跡などによるスケジュールの遅延も回避することができます。
IXRS®3の直感的なワークフローにより、ユーザーは煩わしい作業から解放され、コンプライアンスの強化、エラーを最小限に抑え、時間と費用の節約などを可能にする包括的な機能にアクセスできます。
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治験薬管理
Almacの治験薬管理・照合追跡ソフトウェアを使用することで、ペーパーレス化を実現するだけでなく、治験期間中の治験薬の動きをリアルタイムでの追跡を可能にします。これにより、GMPの遵守を支援し治験終了時の照合作業も効率化できます。サプライチェーンマネージャーに対して、本ツールは以下のようなメリットをもたらします。
完全なトレーサビリティ及びオンデマンドの分析評価。サプライチェーンマネージャーは、サプライチェーン全体の治験薬の状態を完全に把握することができます。システムがバーコードの読み取りに対応しているため、治験期間中の治験薬の動きを追跡し、治験薬の所在や状態を記録することが可能になります。
デポでの照合作業の効率化。システムは返却された治験薬（未使用、損傷、使用期限切れの治験薬および空容器）の管理方法や記録方法を施設ユーザーにわかりやすく表示し、全ての必須項目を入力するよう支援します。また、ロジックチェックによりデータの入力ミスを防止することで、デポに送られる情報は紙ベースのシステムに比べよりクリーンで正確になり、デポでの照合作業をスムーズに行うことができます。治験実施施設からデポに治験薬が返却される際には、システムに表示されるキットの内容と出荷明細に記載された情報を容易に比較・参照することが可能になります。
監査証跡。ユーザーは治験期間中の治験薬のサプライチェーンに関する監査証跡にいつでもアクセスが可能です。監査証跡を監査の際に提出することで、全てのロットならびに返却された治験薬が適切に廃棄されたことを証明できます。
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リスクに基づくモニタリングを支援
IXRS®3ではリスクに基づくモニタリングの導入により、作業時間を大幅に削減できます。返却された治験薬の数量と割り付けられた治験薬の数量が一致しない場合など、管理情報の不整合が発生した際には、施設モニターにアラートが発信されます。その後、モニターは当該施設の記録と総合的なレポートにアクセスし、遠隔で不整合データの確認、根本原因分析の実施、施設訪問の優先順位の決定、訪問計画の策定、改善計画の作成などを行うことができます。