グローバル治験におけるサプライチェーン管理

安定性の高い低分子化合物、温度や光の影響を受けやすいバイオ医薬品、被験者ごとの治験キット、複数のプロトコルや適応症に用いれられる治験薬。一カ国での治験からグローバルなメガトライアルといわれる治験へと臨床試験は変化してきました。それに伴ない、サプライチェーンマネージャーの役割も変化してきています。治験薬のサプライチェーンの管理は、治験の運営に関わる医薬品のプロフェッショナルが行う、より高度で専門的な業務となっています。

治験デザインはより複雑化し、10年前と比べて２倍から３倍多くの主要評価項目が含まれることも珍しくなくなっています。被験者の獲得の競争が激化し、未治療被験者を求めて対象範囲が広がるにつれ、治験参加国の数は上昇の一途を辿り、治験薬が高度に専門化され製造に要する費用と時間が増える一方で、治験薬の供給量は減少傾向にありまます。

このeBookでは、下記の点についてご説明いたします。

• 治験におけるサプライチェーンの管理を取り巻く状況-サプライチェーンの役割の変化、医薬品業界の現状、バイオ医薬品の台頭
• 市場の需要－供給主導と需要主導、治験薬のプーリングによる供給拡大、テクノロジーの活用による治験薬の使用効率の向上
• 主な課題－予測不可能な需要、製剤に関する事項、物流に関して考慮するべき事項、不正確な推測。
• 治験薬のフィジカルサプライチェーンとデジタルサプライチェーン
• 治験薬の在庫管理と有効期限管理をサポートするインタラクティブレスポンステクノロジー（IRT）
• Almacのソリューション：予測とシュミレーション、治験薬の在庫管理、インタラクティブレスポンステクノロジー（IRT）による医薬品管理、ラベルの開発と各国の法律や規制の確認、温度管理ソリューション、バルク製剤管理、ファーマシーサービス