Almac Clinical Services

新型コロナウイルス感染症が拡大する中で臨床試験をサポート

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新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の流行が拡大した当初より、アルマックは世界中の施設で事業活動を継続しています。現在のところ、アルマック・クリニカル・サービスでは、新型コロナウイルス感染症の流行拡大によってサービスの水準が変更されるような影響を受けていません。今後も事態の推移を見守りながら、世界中で進められている臨床試験の被験者様にしっかりと医薬品を届けられるよう努めてまいります。

新型コロナウイルス感染症が拡大する中で臨床試験をサポート

事業展開地域の各地方当局から、アルマックは人々の生命維持に貢献する必要不可欠な事業として分類されています。新型コロナウイルスの感染が世界中で続くなか、各国政府および地方政府も市民の移動制限を拡大しています。世界の医療で不可欠な役割を担う企業として、アルマックは引き続きすべての拠点で社会に必要不可欠な事業を推進し、スタッフがお客様のサプライチェーンをサポートしてまいります。前例がなく、先行きもわからない予測不能な時期が続いています。従業員の健康と安全を守りながら事業を継続し、お客様と被験者様に漏れなく医薬品を届けることがアルマックの最優先事項です。

アルマックの事業継続方針

世界保健機関（WHO）は、1月後半に新型コロナウイルス感染症の本格的な流行を宣言しました。これを受けて、Almac Clinical Services は、当社、サプライヤー、協力企業で働く皆様の健康と福祉を確保しながら事業運営へのリスクを最小化し、事業能力とお客様へのサービス水準を維持するための事業継続計画を定めました。

導入された対策は以下の通りです。

アルマックのリソースや事業遂行能力を常に最大化できるように、スタッフの配置や勤務シフトを見直しています。
ソソーシャルディスタンスの方針に従い、直接対面による会議を減らしています。
職務上可能な従業員は、すべてリモート勤務（テレワーク）を実施しています。
最新のテクノロジーを活用して、社内外のリモート会議をサポートしています。
健康と衛生を守るベストプラクティスの手引きを全従業員に支給し、ウイルス感染が疑われる症状がある場合は直ちに報告を求めています。

治験実施施設への供給と地域に関するよくある質問（FAQs）

アルマックは、世界中で治験薬の発送と受け取りを継続しています。また当社の事業継続対応計画の枠組み内で、緊急時対応計画に則りながら全委託品を最適な日数で輸送できるように努めています。しかしながら航空会社や政府当局が新しい制限を設けた場合には、その規定を守るために配送先によって配送までの時間や配送費などに影響が出る場合もあります。各国内の状況が刻々と変化しうるなかで、あらゆる変更を皆様にお知らせできるように努めています。当社では世界の発送状況を確認できるレポートを開発し、サプライチェーンが受けている影響の度合いを確認しながら、アルマックが世界中に展開する施設からさまざまな発送オプションを俯瞰できるようにしています。この発送レポートによって、お客様が素早く簡単にアルマックの臨床サプライチェーン全体を視覚化できるように配慮しています。

注意事項：アルマックは発送状況を継続的に監視していますが、各治験実施施設について閉鎖、訪問制限、配達時間制限などの現況をご考慮いただくことが重要になります。施設のアクセス制限については、すべてアルマックまでお知らせください。状況は刻々と変化しておりますので、最新の情報についてアルマック担当者と直接ご相談いただけますようお願いいたします。

パートナーの物流拠点管理

アルマックはパートナー企業の流通拠点と緊密に連携を取り、業務状況や感染拡大地域での移動制限に関する最新情報を毎日収集しています。アルマックでは発送状況の影響を受けたお客様を対象に、引き続きリスク軽減対策の構築に力を注いでまいります。アルマックの物流拠点網から集められたすべての情報は、アルマック事業継続計画（BCP）の一環として内容を精査され、不測の事態を把握しながら必要な対策が実行されます。

治験実施施設を経由した被験者様への治験薬直送

アルマックには、治験実施施設を経由した被験者様への治験薬直送を世界規模で提供および管理する能力があります。アルマックは資格要件を満たした一流物流パートナーと共にこのオプションを管轄しており、輸送システム「Almac Pod™」や温度監視サービスの提供も含まれます。しかしながら地域ごとの移動制限や治験実施施設の閉鎖などといった各国内の現況にも対応するため、アルマックは特定の治験依頼者様の存在と治験実施施設ごとの問題解決も念頭に置きながら「治験実施施設を経由した被験者様への治験薬直送」のカスタマイズした戦略を開発します。このオプションをご検討いただけるお客様は、アルマック担当者までお問い合わせください。

アルマックから患者様への直送サービス（ATP）

アルマック・クリニカル・サービスは治験依頼者様と緊密に連携しながら、目まぐるしい変化と制限が増加する環境下でも確実な輸送に努めています。世界中で臨床試験を実施中の被験者様が間違いなく治療を受けられるように、サプライチェーンが必要とする最適な輸送モデルを識別しています。

治験実施施設が閉鎖されたり、移動制限やロックダウンで主要なスタッフが治験実施施設にたどり着けなくなった場合には、アルマックから被験者様への直送サービスがご活用いただけます。治験実施施設の閉鎖などの困難な状況が予測される場合は、アルマック施設から被験者様のご自宅に治験薬を直送します。この際に医薬品の完全性が損なわれたりすることはなく、医薬品製造管理および品質管理基準もすべて遵守した形でお届けします。経験豊富なプロジェクト管理体制と信頼できる輸送サービスを組み合わせることで、アルマックはさまざまな障壁を取り除いて必要不可欠な治験薬を世界中の被験者様にお届けできるユニークな立場にあります。

このサービスは、既存の被験者様への治験薬直送サービスを補うソリューションであり、被験者様にとって安全で継続的なサプライチェーンをさらに維持できるオプションとなります。上記2種類の直送サービスに関する詳細情報、専門家によるガイダンスやサポートなどをお求めの際は、アルマックの担当者まで直接お問い合わせください。

治験実施施設でのサービス

治験実施施設への移動や活動が制限されて困難を極める状況のなか、迅速なサプライチェーンの機動力は引き続き欠かせない要件になります。アルマックではこのような状況に対応するため、治験実施施設をサポートするいくつもの戦略に焦点をあてています。この戦略によって臨床サプライチェーン管理を円滑化し、治験実施施設で働く人の負担を取り除くさまざまなオプションも提供できます。

遠隔操作による医薬品モニタリング

多くの臨床試験では、治験モニタリング担当者が治験実施施設を訪問する必要が生じます（盲検研究で非盲検モニターが必要になる場合など）。しかしパンデミックのなかで、この訪問が極めて難しい状況になる可能性もあります。活発に進行中の臨床研究では、参加している治験実施施設が臨床試験の投薬および調剤に関する必要条件に準拠していなければなりません。そこで遠隔操作による医薬品モニタリングを活用すれば、臨床研究モニターが治験実施施設を訪問する必要もなくなり、最終処分のために使用済み治験薬をアルマックに返送する一連のプロセスも維持できます。投薬および調剤の記録は自動応答技術（IRT）の割当情報と照合して検証されます。このサービスでは治験実施施設のスタッフに不一致情報を提供し、薬剤を正確に照合できるようにサポートします。また部分的に使用済みの薬剤や、有効期限が切れる薬剤を適時にアルマックへ返送して最終処分する作業も円滑化できます。

遠隔操作による医薬品モニタリングの利用をご検討の場合は、アルマックの担当者までお問い合わせください。

治験実施施設での温度データ管理

治験薬が適正温度から逸脱するリスクは、治験実施施設での保管中に最も高まります。また治験実施施設では、温度関連のデータ収集や分析プロセスも脆弱になりがちです。アルマックの温度管理ソフトウェア「TempEZ™」は、治験実施施設での温度データをデジタル化し、治験依頼者様が遠隔地からでも単一の集中データベースで監視することで温度管理の問題に対応します。このシステムは、治験実施施設でスタッフによる実作業を不要にする設計です。温度ログまたは温度デバイスから、データがTempEZ™にアップロードされます。治験依頼者様や臨床開発モニター（CRA）は、治験薬が正しい温度に保たれ、温度データが正確に蓄積されているかどうかを遠隔地からでも確認できるようになります。

アルマックの温度管理ソフトウェア「TempEZ™」の利用をご検討される場合は、アルマックの担当者までお問い合わせください。

アルマックの取り組み

アルマックでは、お客様やスタッフの皆様とともに力を合わせて働いています。アルマックが提唱する「世界中のヘルスケアに大きく貢献する（Partnering to Advance Human Health）」というビジョンが、これほど必要とされた時期もありません。お客様とともに臨床試験のニーズを満たし、平時と同様に被験者様をサポートするため全力を尽くしています。関係する各国内当局とも連携し、サプライチェーンの状況を正確に把握している最中です。必要に応じてプロセス、方針、手続きなどを柔軟に適合させてまいりますので、どうぞご安心ください。懸念や疑問がございましたら、どうぞご遠慮なくアルマックの担当者までお問い合わせください。お客様および被験者様のため、アルマックは必要なサービスの供給に努めてまいります。

厳しい状況が続きますが、お客様およびご家族、ご同僚の皆様の安全と健康を心よりお祈り申し上げます。