顧客ニーズに最適化した ラベリングにより治験の 円滑な運営を支援

顧客ニーズに最適化したラベリングにより 治験の円滑な運営を支援

市場のグローバル化や規制の強化、アダプティブデザインを用い た治験の増加、生物学的製剤の台頭などにより、治験を取り巻く 環境はますます複雑になっています。これに伴い、治験の管理を 支援する周辺機能の重要性も、一段と高まってきました。 治験薬のラベリングは、そのデザインや使い方によって治験の成 否に影響を及ぼす要素のひとつです。たとえば治験薬の外観が 異なることは、盲検化に最も悪影響を及ぼす原因になり得ます1 。

また、ラベリングの不備は、米国で治験薬のリコールを引き起こ す原因の上位 5 位に入っています。この傾向は、おそらくほかの 多くの市場にも当てはまるでしょう。 理論上、治験薬のラベリングプロセスにおけるすべての必須項目 をクリアしているにも関わらず、より複雑な対応を迫られること もあります。ここでは、ある治験依頼者のケースをご紹介します。