クリニカルサプライチェーン2.0
「ベストプラクティスを活用して
治験のパフォーマンスを高める方法」

ワークショップ2024

今回のワークショップ「クリニカルサプライチェーン2.0：ベストプラクティスを活用して治験のパフォーマンスを高める方法」を通じ、お客様が医薬品開発の現状を正しく把握し、最適なグローバルサプライチェーン運営を実現する上で主な課題を克服できるようご支援させていただきます。

セッション全体を通して、グローバル配送、QPリリースプロセス、マネージドアクセスプログラムなど、いくつかの重要なトピックを深掘りします。

Caitriona Lenagh（QPサービスディレクター、QP）、Sharon Courtney（ロジスティクスサービスアソシエイトディレクター）、Margaret Radford（マネージドアクセスプログラムサービスマネージャー）が、効率的かつ効果的な被験者中心のサプライチェーンを形作るベストプラクティスソリューションについて、詳しくご説明いたします。

ワークショップ後に懇親会をご用意しておりますので、ご歓談いただき、人脈づくりや情報交換の場にお役立てくださいませ。

皆様のご参加を心よりお待ち申し上げております。

日時：2024年11月20日（水）
受付：12:00-12:30
ワークショップ：12:30-17:00
懇親会：17:00-19:00
申込み期限：11月1日（金）まで

参加費：ワークショップ・懇親会ともに参加費無料
開催場所：赤坂インターシティコンファレンス
住所:〒107-0052 東京都港区赤坂1-8-1　赤坂インターシティAIR 4F
アクセス | 赤坂インターシティコンファレンス AICC

アジェンダ

時間	トピック	講演者	内容
12:00～12:30	受付		軽食をご用意しております
12:30～12:45	開会のご挨拶	Richard Shannon
12:45～13:15	被験者中心の治験のエンパワーメント：治験を成功に導く戦略的ソリューション	Shusaku Maruyama	治験のさまざまな課題について考察し、それらを克服するための効果的なアプローチを明らかにする 治験要件の変化に対応し、混乱の可能性を軽減する、柔軟性と適応能力の重要性 治験業務における廃棄物管理プラクティスの重要性 クリニカルサプライチェーンに被験者中心の柔軟なソリューションを正しく統合した、ケーススタディを紹介
13:15～14:15	EU QP認証プロセスの成功：要件の理解、監督の強化、課題の克服	Caitriona Lenagh	このセッションではQP認証プロセスを以下の3つの主要な構成要素に分類し説明する  規制環境の変化への対応：EU規制の主な変更点と、それがスポンサーにどのような影響を及ぼすかを解明 サプライチェーンと製造プロセスの監督： 施設の適格性を評価し、バッチ記録を確認する際に、規制およびClinical Trial Authorisation（CTA）とのコンプライアンスを確保するための要件を理解 課題：起こり得る課題を理解し、それを回避するために何をすべきかを把握
14:15～14:30		休憩
14:30～15:15	配送から成功へ	Sharon Courtney	このセッションでは、グローバル物流やIORに関する知見を探り、温度管理の難しい薬剤の取り扱い、税関、およびロジスティクスの課題に対処し、効率的な治験配送のための戦略を示す 国際輸送する物品のシームレスな移動を確保する方法   税関および法的要件とのコンプライアンスの確保    通関業者の役割   輸入者の役割 温度のモニタリングと管理  温度および現在地のリアルタイム追跡 ロジスティクスパートナーとの、成功する効果的なコラボレーション    現地の輸出入要件の理解   ルートの最適化 リスクの軽減 リスクについての理解、混乱への備えと対処  ワーストケースシナリオでも事業を継続できるよう、緊急時対応計画／バックアップソリューションの導入
15:15～15:30	休憩
15:30～16:15	マネージドアクセスプログラム：世界中の必要とする人に未承認薬を届けるための方法	Margaret Radford	このセッションではマネージドアクセスプログラムについて解説する グローバルな規制環境への対応 – 各国固有の規制を理解し、コンプライアンスを維持  課題の克服 – 効率的かつ効果的なMAPの実施に支障をきたす主な課題と、それらを回避する方法  治験からMAPへの移行 – 治験依頼者の立場での主な考慮事項
16:15-16:50	質疑応答
16:50-17:00	閉会のご挨拶	Jonathan Calderwood
17:00-19:00	懇親会

グローバルエキスパートのスピーカー：Richard Shannon
(欧州およびAPAC事業開発担当バイスプレジデント)
Shannon氏は25年前、名門クイーンズ大学ベルファストを卒業し、動物学の理学士号（Hons）を取得した後、治験のキャリアをスタートさせました。1999年にセールスコーディネーターとしてAlmacに入社して以来、事業開発部門でさまざまな役職を歴任し、欧州、米国、アジア担当のマネージャー、リーダーを務めました。

現職の欧州およびAPAC地域の事業開発統括本部長として、欧州およびAPACのBDチームを指揮し、業界をリードするサービス命題の開発を支援し、Almac Clinical Services部門の戦略的成長に取り組んでいます。
四半世紀に及ぶ治験の経験と、優れた商業洞察力、そして強力なリーダーシップ能力を兼ね備えたShannon氏は、「現状にとどまることのない」組織を代表し、「新しい改善された治療法の提供を目指す」業界の中で、顧客や同僚を支援してイノベーションを推進できることを誇りに思っています。

Jonathan Calderwood （コマーシャルデベロップメントディレクター）
Calderwood氏は、クイーンズ大学ベルファストで生化学の理学士号とコンピュータサイエンスの大学院卒業証書（PGDip）を取得しています。Jonathan氏は製薬業界で25年以上の経験を持ち、Almacにプロダクションスパーバイザーとして入社後、プロジェクト管理と事業開発でいくつかの重要な役割を果たしています。この時期に、同氏はグローバルマーケティングのCIM大学院卒業証書も取得しました。現在、グローバルマーケティングを統率する責任を担っています。

丸山　周作（クリニカルサプライマネージャー）
丸山氏は、治験ロジスティクス企業で10年以上の経験を持つクリニカルサプライマネージャーであり、プロジェクトマネジメント、サプライチェーンマネジメント、事業開発、顧客サービスの分野でいくつかの重要な役割を担い、リージョナル、APAC、グローバルレベルでの治験をサポートした経験がを有します。
丸山氏は、クリニカルサプライマネージャーとしてAlmacに入社し、日本の製薬会社様にプロジェクトマネジメントサービスおよびサプライチェーンマネジメントサービスを提供しています。
丸山氏は、治験を通じて薬剤開発の成功に貢献するため、自身のスキルと知識を積極的に活かしています

Caitriona Lenagh（QPサービスディレクター、クォリファイドパーソン）
2009年にAlmacに入社したLenagh氏は、グローバル試験のあらゆるQP要件について深い知識を持ち、実地経験があります。彼女はグローバルチームと連携し、EUの法律、特にQPの役割と責務について教育と指導を行ってきました。多くの処方形態に関する豊富な経験を有し、世界中の製造・検査・包装施設の監査を行い、規制要件や業界の期待事項について知識を広めてきました。

Sharon Courtney（ロジスティクスサービスアソシエイトディレクター）
Courtney氏は、クリニカルサプライチェーンのグローバルロジスティクスおよび流通に関して、25年以上にわたり専門知識を培ってきた経験豊富なリーダーです。彼女はエンドツーエンドのサプライチェーンプロセスにおけるいくつもの重要分野で、スペシャリストとしての知識を有しています。その中には、GDPガイドラインおよび規制を完全に遵守しながら、治験のライフサイクル全体を通して国際的なロジスティクスを管理するための輸出入戦略ツールの開発と実施が含まれます。Courtney氏は、輸入者に関する考慮事項（例：評価方法、関税コード、原産国、税の影響）など、新しい革新的なサービスを一貫して主導、管理、実施しています。幅広い温度範囲の温度管理付き包装ソリューションの調達と実施を行っています。グローバル輸送ベンダーとの契約管理および強力な関係により、予期せぬ事象の発生に備える事業継続計画プロセスを確保しています。

Margaret Radford（マネージドアクセスプログラムサービスマネージャー）
Radford氏は、Almac Clinical Servicesのマネージドアクセスプログラムサービスマネージャーとして、世界中のAlmacの全施設でマネージドアクセスプログラムのオンボーディングと実施を担当する経験豊富なスタッフのチームを主導しています。Radford氏はプロジェクトマネジメント、事業開発、GMPオペレーション、人材管理の分野で、20年のプロフェッショナルな経験を有しています。Almacでは、流通プロジェクトグループマネージャーやクリニカルサプライグループマネージャーなど、さまざまな役職を歴任してきました。製薬産業での業務経験、戦略的プロジェクトプランニングの最前線、リスク管理やリソースバランスに取り組んだ経歴を基に、部門横断チームを主導してグローバルなビジネス目標の達成に取り組んでいます。アルスター大学を卒業し、経営学の学士号を取得しています。

中村　麻衣子 (ビジネスディベロップメントディレクター APAC）

中村氏は、日本女子大学人間社会学部文化学科を卒業し、文化学の学士号を取得しています。経験豊富なビジネスディベロップメントディレクターで、グローバルでの治験薬製造・包装、ロジスティクスを熟知しており、優れたサプライチェーンソリューション提案に定評があります。
2015年にプロジェクトリーダーとしてAlmac Clinical Servicesに入社後、2016年にビジネスディベロップメントの役職に進み、日本の新規および既存のお客様へ、革新的なグローバルクリニカルサプライソリューションをご提案してきました。彼女は、APAC地域におけるAlmacの営業活動を担当しています。シンガポールのAPAC本社および北アイルランドのグローバル本社のAlmacチームと密に連携し、 治験ロジスティクス分野での17年の経験を活かし、お客様へのご支援、ソリューション提案をしております。