ケーススタディ

国際的な治験の運営は、医薬品の承認申請そして商用化に向けた患者基盤の拡大を後押しする、重要なステップです。こうした治験による画期的な新治療法の開発は、患者のクオリティ・オブ・ライフの向上や延命、救命につながります。

一方で、国際的な治験は様々な運営リスクを伴います。治験薬の製造やサプライチェーン戦略に影響を及ぼす各国の規制や法令について予め考慮していなければ、そのリスクはより大きくなります。

ここで取り上げるアジア太平洋の製薬企業は、初めての国際治験を計画しており、これにけてEU 圏内の規制や法令に関する情報と知見の収集が鍵となっていました。規制や法令を遵守しつつ、コスト効率の高い方法で適切な温度管理を行いながら、治験薬を予定通りに被験者に届ける。それには多くの課題が伴い、社内の限られたリソースのみでは対応が難しい状況でした。

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