倫理的かつ適法で、費用対効果の高い方法で未承認治療へのアクセスを提供できる、専門知識を提供
アンメットメディカルニーズの治験に登録された被験者様が、貴社の治験薬に良好な反応を示したところを想像してみてください。痛みが軽減され、クオリティ・オブ・ライフが改善され、愛する人たちと大切な時間をより長く過ごすことができます。
治験の完了が近づいてくると、倫理的な義務かつ規制関連の義務を果たすと同時に、治験後も継続して未承認薬へのアクセスを提供するための方法を検討し始めることになります。ご経験があれば、非盲検継続投与試験モデルを選ぶでしょう。しかし、それが貴社や患者様にとって常に正しい道筋でしょうか。
多くのケースで、マネージドアクセスプログラムの方が適した手段となります。マネージドアクセスプログラムの一番の目的は、安全性や有効性を評価することではなく、治療へのアクセスを提供することです。患者様のニーズを満たしつつ、治験依頼者様にとって簡単で費用対効果の高い方法となるはずです。
Almacの経験
機能と利点
包括的なMAP供給管理で安心感を提供
Almac Clinical Servicesは、経験豊富な人材、検証済みプロセス、最先端テクノロジーを駆使して、治験依頼者様に包括的なMAPサポートを提供しています。
Almacの未承認薬に特化したサービスは、
需要予測から製造、保管、配送に至るまで包括的に対応しており、未承認薬の審査および出荷承認を支援します。
- 包括的なMAPサポートは以下を提供します：
- お客様のあらゆるニーズに対応した機能的サポート
- 規制当局との適時かつ効果的な連携
- 規格適合ラベリングソリューションの開発
- 最適化されたエンドツーエンドのサプライチェーン管理の設計と導入
確実に被験者様へお届けするために最適化されたグローバルな配送
未承認薬を世界各地に配送するには、綿密な計画と各国固有のコンプライアンス要件の微妙な差異に関する幅広い知識と理解が必要となります。Almac Clinical Servicesは、被験者様に確実にお届けできるよう、MAPにおける未承認治療のグローバルな配送を最適化しています。
被験者様のもとに確実にお届けするために：
- 未承認薬に関する総合的な知識管理（輸出入基準、配送業者の管理、発送ルートのデータ解析など）
- 業界をリードする発送／モニタリングテクノロジーへのアクセス
- 税関の問題に対処し、タイムリーで法令に準拠した通関を実現した輸入サービスを提供
革新的なテクノロジーによりリスクを軽減し、費用対効果を改善
温度に敏感な生物学的製剤と先進的な治療薬の完全性を維持することは、被験者様の安全性を担保し、MAPコストを効果的に管理するためにも必要不可欠です。Almacの革新的なテクノロジーと温度管理サービスは、治験依頼者様がサプライチェーン全般にわたってリスクを軽減し、費用対効果を高めることができるよう支援します。
リスクを軽減し、費用効果を高めるために：
- 治験依頼者様に自動化レポートと高度解析提供する
- 治験依頼者様による治験薬の輸送中／治験実施施設での温度逸脱の記録、報告、判定を可能にする
- 包括的なGDP監視を促進する
- 治験依頼者様によるロット番号やシリアル番号レベルでの温度逸脱の追跡を可能にする
- 治験実施施設および輸送時のコンプライアンス向上を推進する3
当社のサービス
プログラム管理
プログラムと治験薬のサプライチェーン管理の豊富な経験を有するAlmac Clinical Servicesは、専門スタッフ、検証済みプロセス、そして最先端テクノロジーを駆使して、治験依頼者様に包括的なMAPサポートを提供しています。
治験後の継続的医療
Almac Clinical Servicesは、マネージドアクセスプログラムに参加している被験者様に治験後の継続的医療を提供しています。
対象分野の専門家
Almacの未承認薬専門チームはシニアレベルの対象分野専門家で構成され、その全員が倫理・商業上の目標に合致するMAPの提供に情熱をもって取り組んでいます。
ラベリング／包装ソリューション
30年以上の経験を有するAlmacは、治験薬の包装とラベリングにおける業界リーダーであり、毎年数十万もの被験者様のキットとラベルを製造し、斬新なサービスの提供に尽力しています。
保管と配送
Almacは、世界中の市場における未承認治療薬の輸出入および輸送に関する十分な知見を生かして治験薬供給を最大限に活用し、お客様のMAPのパフォーマンスを極限まで高めるための戦略を提供します。
グローバルなインフラと機能
Almacは、GMP施設のグローバルデポネットワークを運営しています。
次世代型温度管理
Almacのエンドツーエンドの規制対応ソリューションは、クリニカルサプライチェーンのあらゆるステークホルダーから得られる温度データを完全に可視化することで、製造から被験者様への投与まで製品の品質と完全性を確保します。
クオリファイドパーソン（QP）サービス
AlmacのQPは業界で高い評価を受けており、幅広い製品タイプと処方形態に関する経験を有しています。
お客様の声
マネージドアクセスプログラムにAlmacをご採用いただく理由
Supply With Careを実施するにあたり、私たちはすべての活動の中心に患者様を据えています。そのため、予測から製造、保管、配送に至るまで、当社の徹底した供給管理アプローチにより、基本的な項目がすべて網羅されていることをご確認いただけるため、安心感を得ることができます。
Supply With Careを実施するにあたり、私たちは必要なタイミングで患者様が医薬品にアクセスできるよう徹底しています。綿密な計画、豊富な知識と経験、業界をリードする発送・モニタリング技術のほか、税関の問題に対処して迅速かつ法令に準拠した通関を実現する輸入サービスより、最適化されたグローバルな配送を行っています。
つまり、Supply With Careをご採用いただくことになるのです。
レポートと高度なデータ分析
包括的なGDP監視および温度逸脱の追跡により輸送中および治験実施施設での温度逸脱を簡単に記録、報告、判定する能力
コンプライアンスの強化
治験実施施設レベルおよび輸送中のコンプライアンス強化を推進し、継続的なリスク軽減を目指す
Margaret Radford（マーガレット・ラドフォード）
未承認薬サービスマネージャー
「私がSupply With Careを実施する理由は、より多くの治験依頼者様がマネージドアクセスプログラムのメリットを理解できるようサポートすることが、私にとって重要だからです。この業界では、マネージドアクセスプログラムなしに治験薬を供給するのは不十分です。
患者様は、私たちが行うすべての決定において、鍵となるステークホルダーです。当社のお客様に法令を準拠した治験薬を必要なときに確実に供給することに信頼を置いている、病気を抱える当事者ですから。」
