原薬（API）の製造プロセスには、乗り越えるべき課題が数多く存在します。
QPは、EU、EEAまたは英国で実施される治験への出荷前に、資材の各バッチを認証する個人的な責任を負います。
製造業および輸入許可証に明記された認定証明書は、治験申請および製品規格ファイルとともに、GMPと関連するすべてのEU規制に完全に準拠して製造されたことを法的に証明するものです。
QPの資格
QPは化学、薬学、微生物学の資格を持っていなければなりません。また、製薬業界における幅広い技術的知識と経験が求められます。
適切な資格を持つQPを自社内に配置することは、ほとんどの治験依頼者様にとって難しいため、多くはこの高度な専門部門を当社のようなエキスパートにアウトソースすることを選択されます。当社のQPは、幅広い製品タイプおよび剤形の経験があり、当社の経験豊富なサポートチームは、EUへの輸入を含む治験で使用される治験薬リリースのサポートが可能です。
Almacをご採用いただく理由
プロセスの各段階で確実なコンプライアンスを実現し、専門的なサポートを提供するQPサービスをお探しであれば、Almacにお任せください。QPに関する要件は複雑になりがちですが、当社では誰でも理解しやすいリリース手順をご用意しており、MHRAの査察でも繰り返し評価されてきた、信頼性・安全性・一貫性のあるアプローチを実現しています。さらに、現地でのQPリリースをよりシンプルかつ迅速に進めるための取り組みとして、「QPファシリテーションプログラム」もご提供しています。
変化し続ける規制環境の中で、コンプライアンスの義務を正確に把握し、対応し続けるのは容易ではありません。だからこそ、当社の熟練したエキスパートが、規制ガイダンスや当局の期待に関する最新情報をタイムリーに提供し、継続的なコンプライアンスの維持を積極的にサポートしています。
また、EU域内への治験薬供給にかかる輸入に関して、第三者による製造、検査、包装、ラベリング施設に対するグローバル監査（実地、またはバーチャル監査ソリューションを通じて実施）により、貴社の重要な治験タイムラインから逸脱することなく、コンプライアンスが維持できます。
Olive McCormick（オリーブ・マクコルミック）
クオリティーディレクター
「多くの治験依頼者様にとって、QP（Qualified Person）に関する要件は非常に複雑で、まるで地雷原のように感じられることもあります。だからこそ私はSupply With Careを大切にしています。お客様が自信を持ってこの課題に取り組めるよう、必要な知識とサポートをしっかりとお届けしたいのです。
EU法規制の要件についてお客様に教育・指導を行い、世界中の製造・試験・包装施設の監査を通じて、コンプライアンスと患者様の安全を守ること。それが、私がSupply With Careを実践する理由です。」
Annex1の要件の変更
Annex1の変更がお客様にどのような影響を与えるかを理解し、主要分野に関する知識を得ましょう。 変更点についての説明ビデオは以下からご登録後にご覧いただけます。
