分析試験
医薬品の開発は高額で複雑なプロセスです。治験を通じて厳格な規制要件を満たすために、その純度、安全性、有効性を継続的に証明しなければなりません。医薬品製剤、対照薬、プラセボの分析試験を実施することは治験薬供給プロセスの不可欠な部分であり、将来の医薬品開発のための貴重な基盤を提供します。
分析試験は医薬品開発において有意義かつ極めて重要であり、ときには予測不可能な側面を持つこともあります。また、特別なニーズに応じてカスタマイズする必要があるだけでなく、治験をスムーズに開始するために期限と仕様を遵守して実施する必要もあります。
オーバーカプセル
有効期限の設定をサポートする安定性試験
有効成分の含有量またはプラセボを確認する識別試験
プラセボインヘラーに有効成分が含まれていないことの確認
包装済み製品のリリース試験
連携したアプローチ
私たちは柔軟なアプローチを採用しており、すべてのプロジェクトはプロトコルに基づき、お客様のニーズに合わせてカスタマイズされています。多様な分析機器を活用することで、目的に合った最適なソリューションを提供し、さまざまな試験ニーズに対応しています。また、当社の臨床試験向け分析試験サービスは、低分子化合物、ペプチド、バイオ医薬品、抗体薬物複合体（ADC）、高活性物質、規制対象物質など、幅広い製品タイプをカバーしています。
当社の分析ラボは、FDA（米国食品医薬品局）、EMA（欧州医薬品庁）、MHRA（英国医薬品・医療製品規制庁）の監査を受けたグローバル拠点であり、原薬および製剤の商業供給品に対する出荷試験を提供しています。出荷試験には、製品を臨床試験に投入するために必要な各種分析試験の実施に関わるすべての活動が含まれます。その主な例として以下が挙げられます。
- 分析技術移転
- 外観検査、含量試験および不純物測定、溶解性、微生物試験
- GMP分析証明書の発行
お客様の分析要件が単独のものであるか、医薬品開発プロジェクトや商業製造プロジェクトの一部であるかどうかにかかわらず、コミュニケーションと科学的一貫性が鍵となります。当社の分析担当者は、医薬品製剤および製剤処方の科学者と日常的に連携し、プロジェクトチームの不可欠な部分を形成しています。これにより、データを共有し、計画とスケジュールを調整することが容易になり、最大限の効率を達成することができます。
Almacをご採用いただく理由
Almacは、治験薬の包装業務に対する分析サポートで50年以上の実績があり、他に類を見ない強みを持っています。イギリス、アイルランド、EU、アメリカ・ペンシルベニア州のグローバル拠点から、臨床試験用医薬品の製造と分析サポートを一貫して提供できる体制を整えています。
Almacを利用してEUや米国で原薬や製剤の出荷を行うお客様は、科学的・手続き的な一貫性により、移管期間の短縮、コスト削減、業務の中断を最小限に抑えるメリットを得られます。
Anna Cousens（アンナ・カウセンス）
分析サービス部門事業開発シニアマネージャー
「分析試験は医薬品開発において有意義かつ極めて重要であり、ときには予測不可能な側面を持つこともあります。また、特別なニーズに応じてカスタマイズする必要があるだけでなく、治験をスムーズに開始するために期限と仕様を遵守して実施する必要もあります。Almacが管理する分析業務は、最先端のラボにおいて様々な標準的手法を採用し、幅広い製品から得た知識と経験を活用して行われているため、時間とコストの大幅な削減を実現しています。当社の専門サービスと細部への綿密な注意を組み合わせることで、常にSupply With Careを実践しています。」
