cGMPおよびICHガイドラインに準拠した、包括的で費用対効果の高いGMP安定性試験、治験管理、安定性保管サービスを提供

製剤開発の際には、安定性試験が不可欠です。安定性試験では、温度、pH、湿度および放射線などの条件に曝露した場合の製剤の安定性を評価します。被験者の安全性にとって、医薬品が時間とともにどのように変化するかを理解することは非常に重要であり、医薬品の保管と廃棄に関するガイダンスが必要です。

当社の包括的な安定性サービスには、輸送シミュレーションと使用中の安定性プログラムを考慮に入れながら、治験実施計画書のデザイン、分析方法の技術移転、治験管理、サンプル分析、QA承認報告が含まれます。

当社の英国、欧州、米国の最先端のWalk-in型安定性試験チャンバーは、ICHに準拠した300 m3の気候対応保管施設を備え、あらゆる要件を満たしています。

• -80˚Cおよび-20˚Cの冷凍庫
• 5˚Cの冷蔵保管
• 25˚C/60%RHの長期安定性保管
• 30˚C/65%RH中間安定性保管
• 30˚C/75%RH気候ゾーンIV
• 40˚C/75%RH加速安定性保管
• 光安定性

当社の専任チームは、常時、350以上の安定性プログラムを監督しています。早期フェーズ用資材からバリデーションおよび市販用バッチまで、すべての条件を継続的にモニタリングし、バックアップシステムを採用して、安全で管理された環境を確保します。

リリース試験業務の一環として、遅延がないことを確認するため、医薬品開発の重要な側面である参照標準物質管理も提供しています。詳細については、こちらでご確認ください。