当社の包括的かつ柔軟な分析ソリューションは、規制要件に準拠し、お客様が生物製剤の成功を確実に得られるよう適切に設計されています。
生物製剤とは、生物学的製法によって製造された、あるいは生物学的起源に由来する活性物質を含む複合医薬品です。「生物学的製剤」は広義の用語であり、モノクローナル抗体、ワクチン（肝炎など）、ホルモン（インスリンなど）、酵素（酵素補充療法）などの幅広い製品が含まれます。
生物製剤の大部分は、ヒト細胞、動物細胞、微生物などの生きた細胞の中で、遺伝子組換えDNA技術を用いて製造されます。これらの高分子は製造工程の変更に敏感であり、その変更により変化するため、開発および製造中は生物学的製剤の検査が重要なプロセスです。このことから、厳格な規制要件に適合するため、品質、安全性および有効性を継続的にモニタリングする必要があります。
Almacの最先端の分析ラボでは、GMPロットのリリース試験および安定性試験のサービスを提供し、新規生物製剤およびバイオシミラー両方の原薬および製剤プログラム、目的に適合したメソッド開発、メソッドバリデーションおよび微生物と哺乳類発現系の相に応じた原材料試験をサポートします。
Almacは、生物製剤の包装、ラベル表示、流通の専門家でもあります。 詳細はこちらでご確認ください。
当社のすべての活動は、臨床および市販生物製剤の開発および上市をサポートするグローバルcGMP品質システムによって支えられています。
Almacの強み：
- FDA、EMA、PMDAなどの業界規制に準拠した15年を上回る医薬品リリースの経験
- バイオシミラーを含む生物製剤に関する優れた経験
- cGMPに準拠したフェーズに応じたメソッドバリデーションおよび技術移転の活用
- 分析に関しQbD（Quality by design）原理を用いた堅牢な分析メソッドの迅速かつ柔軟な開発
Philip Nicholl
事業開発、分析リード
2022年にクイーンズ大学ベルファスト校で医薬品分析の修士号を優秀な成績で取得した後、白衣を脱いでAlmac Sciencesの事業開発チームで分析サービスに専念し、新たな道を歩み始めました。この職務において、彼は顧客と協働してAlmacの分析サービスの見積もりを提供し、3つの分析検査ラボのチームをサポートしています。
philip.nicholl@almacgroup.com
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専門家の紹介
Pavan氏は、生物学的製剤の分析開発の分野で強力なバックグラウンドを持ち、10年を上回る経験があります。
Intas BiopharmaceuticalsおよびPfizerでの前職では、科学者チームを統率し、早期、後期および市販生物学的製剤開発に向けた分析法の開発、バリデーションおよびCMC戦略全般をサポートしました。アーカンソー州立大学で生物科学の修士号を取得しています。
Pavan氏は、生物学的製剤の分析開発の分野で強力なバックグラウンドを持ち、10年を上回る経験があります。
Intas BiopharmaceuticalsおよびPfizerでの前職では、科学者チームを統率し、早期、後期および市販生物学的製剤開発に向けた分析法の開発、バリデーションおよびCMC戦略全般をサポートしました。アーカンソー州立大学で生物科学の修士号を取得しています。
