毎年300を超える原薬と製剤法の開発とバリデーション

分析法の開発とバリデーションは、その方法が十分に定義され、目的に適合し、得られた結果が堅牢かつ信頼性が高く、次の開発マイルストーンに進むための業界のガイドラインに従っていることを確認するため、医薬品開発プロセスには不可欠です。

Almacには豊富な経験があり、先進的な機器とともに、効率的かつ正確、信頼性の高い堅牢な分析メソッドの開発とバリデーションが可能です。

メソッド開発    

当社の熟練したメソッド開発に携わる科学者は、さまざまな種類の製品、分析法、分析技術で業務を行い、長年にわたって経験を積み、成功を築いてきました。高度な分析機器を備えたラボを利用し、お客様のあらゆるニーズに合う分析メソッドの開発が可能です。

メソッドのバリデーション

Almacの分析チームは、臨床開発の様々な段階に合わせたメソッドバリデーションの必要性を熟知しています。メソッドが規制要件を確実に満たすよう、お客様固有の治験実施計画書と併せて、ICH Q2（R1）や公定書ガイダンスなど、関連するICHガイドラインを遵守します。プロジェクト完了時には包括的な報告書を作成します。