cGMPペプチドの
製造
cGMPペプチドの
製造
cGMPペプチドの製造
広範な臨床プロジェクトのためのペプチドを製造
当社は、お客様の医薬品開発パイプラインの中で臨床プログラムに必要なGMPペプチド製造の信頼できるパートナーです。開発製造キャンペーンをお届けするうえで強固なプロジェクト管理アプローチをとっており、当社施設はすでにMHRAの監査と認証を受けています。
コラボレーションと結束力
当社はコラボレーション作業を重視し、強固なプロジェクト管理をする手法をとっています。プロジェクトマネージャーと当社化学・分析グループの専門家をまとめたプロジェクトチームを結成します。このチームが開発段階から製造段階を通じてプロジェクトに参加することで、プロジェクト期間全体に一貫性を確保します。
製造への円滑な移行を確実なものにする
プロセス開発に対し「目的に適合した」アプローチを取ります。プロセスに関する知識が時間とともに深まるにつれ、開発が精緻化されていき、各臨床開発段階での必要度に従ってAPIを製造します。当社は、ペプチドと低分子化合物との両方において、プロセスの開始からプロセスバリデーションまで広く豊富な経験を有しています。
あらゆるステップをサポート
Almacグループには180名の分析専門家が在籍しており、お客様のペプチド製造プロセスをくまなくサポートします。ICH条件下での方法の開発とバリデーション、原料と最終APIのQCリリース、安定性試験をサポートします。医薬品および原薬の試験に関しても豊富な経験を有しています。
当社の実績
当社は、英国、欧州、米国のGMPペプチド製品を取り扱う学術グループ、バイオテック企業、大手製薬会社と良好な提携関係があります。その結果、様々なペプチドを製造してきました。例えば、ワクチンや長鎖ペプチド向けのペプチドカクテルの製造実績や、70以上のアミノ酸から構成されるGMP製品があります。また、世界初となる100残基以上のアミノ酸からなるペプチドの合成も実施しました。