サポーティング
サポーティング
サービス
サポーティングサービス概要
アルマックは、当社の研究室運営と連動した多様な補完的なサポーティングサービスを提供しています。データサイエンス、薬事業務、およびプログラムの全体的なプロジェクト管理を含む複数の主要な分野における当社の専門知識は、早期のバイオマーカー発見からクリニカルバイオマーカーおよびCDxアッセイの開発および治験まで、バイオマーカープログラムの全段階においてメリットを享受できます。
各主要分野の概要を以下に示します。さらに詳細な情報をご希望の場合は、各分野のリンクから詳細な情報にアクセスできます：
データサイエンス
アルマックのデータサイエンスチームは、バイオマーカー探索・開発・配送の各フェーズにおいてクライアントと密接に連携し、完全なるサポートを提供しています。DNAおよびRNA解析に対応した独自のソフトウェアパイプラインを開発した、バイオインフォマティクス、バイオスタティックス（生物統計学）、データマネジメント、機械ラーニング、ソフトウェア開発、診断薬開発を網羅しているエキスパートが在籍しています。
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規制対応支援
さまざまなグローバル規制当局との連携経験を有する規制チームがご対応します。長年をかけて蓄積した専門知識により、製薬企業やバイオテック企業が主要地域において薬事業務を進めることができるよう支援します。アルマックは現在、米国、カナダ、欧州、日本、中国など世界各地域においてコンパニオン診断薬試験に関する薬事計画の管理業務を遂行しております。当社では、次のような薬事支援サービスを対応できます。CDx開発におけるグローバル規制戦略、CDxおよびIVDの事前相談、IDE申請、EU機器・性能評価登録、機器分類支援、分析・クリニカルプロトコル設計、申請書類作成、薬事当局の対応、医療機器報告および市販後支援。
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プロジェクト管理
プロジェクトマネジメントチームは、診断薬開発プロジェクトのライフサイクル全体を通じて、初期設計から商業化まで一貫したサービスを提供します。各バイオマーカープロジェクトの特性と課題を理解した上で、アルマックでは専任のプロジェクトマネージャーが窓口となり、納期と成果の達成、定期的な進捗報告を通じて、透明性と柔軟性のある協働体制を構築します。当社のプロジェクトマネージャーはクライアントチームの信頼できるパートナーとして機能します。
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クリニカルサポート
クリニカルサポートチームは、国際的なアッセイ提供資格を持つ経験豊富なラボディレクターが率いており、治験の設計・立ち上げ・実施フェーズにおける医学的支援を提供します。また、CDxプログラムの商業化支援として、メディカルアフェアーズ戦略の立案や、キーオピニオンリーダーによる科学諮問委員会の設置・運営、患者支援団体や共同研究グループとの連携も行っています。
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治験モニタリング
アルマック・ダイアグノスティック・サービスのグローバル治験モニタリングチームは、PhD取得者を中心に構成され、多言語に対応可能な体制を整えているため、多様な技術領域における臨床機器試験のモニタリングを効率的かつ効果的に実施しています。患者の安全性とデータの完全性を確保しながら、将来的な製品承認を支援するため、柔軟かつリスクベースのモニタリング戦略を採用しています。
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