クリニカルバイオマーカー<br/>およびCDxの開発 Tablet Image クリニカルバイオマーカー<br/>およびCDxの開発 Mobile Image
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クリニカルバイオマーカー
およびCDxの開発

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クリニカルバイオマーカー
およびCDxの開発

 
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アルマック・ダイアグノスティック・サービスは、クリニカルバイオマーカーおよびコンパニオン診断薬(CDx)の開発・検証・提供において豊富な実績を有しています。

また、プラットフォームや試薬メーカーなどの診断開発パートナーに対して、分析的バリデーション試験のリファレンスサイトとしての機能提供をはじめ、オルソゴナル試験の技術支援、IVDRを含む規制対応コンサルティング、さらに治験における臨床検査施設としての役割など、多角的な支援を行っています。

Almacでは、CDxをラボ開発検査(LDT)またはキット化されたソリューションとして、開発・製造・商業化まで一貫して対応可能です。

NGS、qPCR、nanoString、IHCなど多様なプラットフォームと試薬系を取り揃えており、専門のソフトウェア開発チームによる支援も提供しています。

さらに、米国・欧州・アジア太平洋地域に展開するグローバルクリニカルラボから、クリニカルテスティングサービスをフルスケールで提供しています。

以下のサービスを提供しています:

薬理動態(PD)バイオマーカーの開発

カスタムアッセイの開発とバリデーション(RUO、IUO)

診断開発パートナーへの支援

アッセイ設計と移行

プラットフォームの選択と移行

制御遺伝子選択

分析的バリデーション

CDxの開発、製造および商用化

第I相、II相、III相臨床試験

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