グローバル規模の研究開発体制とサポートサービス

グローバル規模の研究開発体制

クレイガヴォン(英国)およびダーラム(米国ノースカロライナ州)の最新鋭の研究拠点ならびに上海(中国)の提携ラボ施設は、RUOアッセイおよび臨床診断アッセイをいつでも実施可能です。完全自動化されたプロセスと情報管理システムにより、受け入れから治験完了までサンプルを追跡します。

ルーチンのゲノム研究には、ご希望のサービスを個別料金でご利用いただけます。

当社ではすでに広範なプラットフォームをお客様に提供していますが、今後も必要に応じて新技術を導入してまいります。

提供しているプラットフォーム

研究支援

  • 病理学
  • サンプル調達
  • IHC、ISH、FISH、 ELISA
  • 組織の前処理
  • デジタルスキャン

DNA分析

  • Illumina MiSeq®
  • Illumina NextSeq
  • サンガー法シーケンサー
  • Nanostring nCounter
  • Fluidigm Biomark HD
  • Roche LightCycler
  • Affymetrix SNP 6.0、DMET、OncoScan

RNA分析

  • Illumina MiSeq®
  • Illumina NextSeq
  • Thermo Fisher/Life Technologies Quantstudio Dx
  • Roche LightCycler
  • Fluidigm BioMark HD
  • Nanostring nCounter
  • Affymetrix RUO & DX V2 Genechip Systems

専門家による支援サービス

Almac Diagnosticsは生物情報学、プロジェクト管理、品質保証および薬事業務をはじめとした幅広いサポートを行います。

プロジェクト管理

バイオマーカー関連のプロジェクトには、それぞれに異なる課題があります。当社のプロジェクト管理部門は、お客様と協働し、研究設計および計画作成から診断検査の商用化に至るまで、総合的なサービスを提供します。

Almac Diagnosticsは、専任のプロジェクトマネジャーをお客様の窓口として任命することで、すべての成果物が期限内に納品され、定期的なコミュニケーションが行われるよう努めます。当社はお客様の信頼できるアドバイザーとして、ニーズにあわせたサービスをお届けするほか、プロジェクト期間を通して協働し、要件の変更にも効率よく迅速に対応いたします。広い意味でお客様のチームの一員になることを目指し、コンパニオン診断検査の開発という共通の目標に向け、医薬品を市場で差別化できるよう尽力してまいります。

品質保証

プレシジョンメディシンにおけるバイオマーカーの重要性が高まっていることから、当社でも治験実施施設の品質と安全性が最高水準に達するよう努めています。Almac Diagnosticsの品質認証は、お客様が安心してご利用いただけるよう、基準をもれなく満たしています。

ラボ施設の取得認証:

  • CLIA(米国臨床検査室改善修正法)
  • CAP(米国病理学会)
  • 英国人体組織法(医療技術評価(HTA))
  • ニューヨーク州(CLEP)、フロリダ州、カリフォルニア州、ペンシルバニア州、メリーランド州それぞれの認可証

治験実施施設におけるQMS:

  • 当社はGLP、GCP、GCLPに準拠しています

治験実施施設における工程適格性評価:

  • ISO 13485

製造承認:

  • ISO 15189、ISO 17025

薬事業務

当社の薬事部門は、自社の診断パイプラインを通じた規制当局との連携、提携先の製薬会社との合同会議を含む豊富な経験を有しています。現在は米国、ヨーロッパ、カナダ、日本、中国などの世界各地域でコンパニオン診断検査に関する許可申請計画の管理業務を遂行しています。

当社は薬事規制に関する専門知識を駆使し、世界の主要地域で製薬企業やバイオテック企業の薬事申請をサポートしています。30名以上の薬事担当者を擁し、このうち10名が多重コンパニオン診断薬の開発に直接携わります。

Almacは、コンパニオン診断薬開発に向けた薬事戦略、コンパニオン診断薬およびIVDの事前申請、IDE申請、EU医療機器および性能の評価登録、医療機器分類、分析および治験プロトコールの設計、薬事申請、薬事当局との連携、医療機器報告、上市後のサポートといった薬事支援サービスを提供しています。

生物情報学および生物統計学

当社の生物情報学および生物統計学部門は、治験全体を通してお客様と協働し、バイオマーカーの探索・開発・輸送に関する業務をサポートします。また、お客様のニーズに応えるため、カスタマイズ可能なソリューションやワークフローも幅広く手がけてきました。これらのソリューションは、新規のスクリプトや解析パイプラインから自社開発のソフトウェアパッケージなど多岐にわたります。

英国、ヨーロッパ、米国をまたいで編成される専門家チームは、生物情報ソフトウェアの開発、データ管理、機械学習、統計および生物統計学、分子生物学および細胞生物学、創薬、診断薬開発などに関する深い知識を有しています。また、これらの専門家チームをサポートするため、大規模データセットの処理と分析を迅速かつ安全に行える総合技術インフラも構築されています。

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