治験施設における温度管理コンプライアンスに、万全の体制を整えていますか？

この治験依頼者様も、そう信じていました。

臨床試験は順調に進行していました。

サプライチェーンは最適化され、被験者登録は計画を上回り、試験結果も良好。すべてが計画通りに進んでいるように見えていました。

しかし、FDAによる治験実施施設（サイト）への監査で状況は一変します。

治験薬の保管温度ログを確認していた監査官の表情が曇ります。
12件の温度逸脱が確認されたのです。
しかも、それらは2年間にわたり未報告のまま放置されていました。

治験薬の品質、被験者様の安全性、そして試験データの信頼性に影響を及ぼしかねない事態でした。

驚きを隠せません。
「なぜこのようなことが起きたのか？」
サイトコンプライアンス管理には十分なプロセスがあるはずだった――そう考えていたからです。

事実関係を洗い出し、問題の規模が明らかになるにつれ、ひとつだけ確かなことがありました。
二度と同じ事態を起こしてはならない。

何が問題だったのか？

これはフィクションではありません。
実際に起きた事例です。

この治験依頼者様は、業界でも有数の規模と経験を有していましたが、サイト保管温度コンプライアンスの管理を、主に手作業ベースで行っていました。これは決して珍しいことではなく、業界全体で一般的に見られる運用です。

Almacは、TempEZ®プラットフォームを通じて、輸送中およびサイトで発生した温度逸脱の判定（アジュディケーション）を担当していました。一方で、承認された報告プロセスが各サイトで順守されているかの確認責任はCROに委ねられていました。

CRAは定期的にサイトを訪問していましたが、それでも12件の未報告逸脱を見逃してしまったのです。

主な要因は以下の通りです。

事後的な確認体制
サイトコンプライアンスは、ほぼ定期レビューに依存しており、リアルタイムまたはそれに近い形での確認が行われていませんでした。その結果、問題を早期に把握することが困難でした。
業務範囲の広さ
CRAは温度管理だけでなく、複数の業務を並行して担当していました。その結果、温度管理が重要な問題として顕在化しにくい状況が生じていました。

治験薬がサプライチェーンの下流へ進むにつれ、温度逸脱が発生する可能性は高まる一方で、可視化や検知性は低下しがちです。
特に、サイト保管コンプライアンスは治験依頼者様にとって大きな盲点となります。

この事例では、手作業中心の管理体制により、ラベル規定外で保管された治験薬が被験者様に割り当てられていた可能性すら否定できない状況に陥りました。
治験依頼者様は、使用された治験薬に問題がなかったかを迅速に確認すると同時に、再発防止策を講じる必要に迫られました。

FDAからの強い要請を受け、治験依頼者様は未報告の温度逸脱をAlmacへ報告。Almacはこの案件を最優先事項として対応しました。

専門知識を有する温度管理チームが、膨大なデータを精査。キットを時系列で確認し、複数回の温度逸脱が累積していないかなども含め、詳細な分析を行いました。

その結果、24時間以内にアジュディケーションが完了。
結論として、未報告の温度逸脱が確認されたいずれのキットも、廃棄対象には該当しないと判断されました。

緊急対応と多くのリソースを要しましたが、治験薬の安全性・有効性・品質が維持されていることを立証することができました。
しかし、結果は紙一重でした。別の結論に至っていれば、被験者様や治験、そして規制対応に深刻な影響を与えていた可能性もあったのです。

再発防止を強く決意したこの治験依頼者様は、サイトコンプライアンス管理をAlmacに一元化する決断を下しました。

新たな運用では、専任チームによる監督体制と、毎月の温度ログレビューを導入。逸脱が発生しても、長期間見逃されるリスクを大幅に低減しました。

さらに、温度データはTempEZ®プラットフォームのSite Complianceモジュールに集約管理され、可視性が向上。問題の早期発見・迅速な是正対応が可能となりました。

温度データを毎月定期的に収集し、テクノロジーを活用して傾向分析・パフォーマンス評価・早期警告を行うことで、スポンサーは「事後対応」から「予防的管理」へと移行できます。

早期の可視化は、迅速な是正対応、報告遵守の向上、そして規制指摘リスクの低減につながります。

何よりも、臨床試験を通じて被験者様の安全を守ることが可能になります。

サイトにおける温度管理について、「十分な体制が整っている」と思っていても、
専任かつ能動的な管理プロセスがなければ、温度逸脱は容易に見過ごされてしまいます。

サイトコンプライアンス管理を強化したいとお考えですか？

ぜひ、Almacにご相談ください。